Hola,
Estamos organizando un gran seminario web sobre “Gestión de proveedores para fabricantes de dispositivos médicos” el jueves 8 de septiembre de 2016 al viernes 9 de septiembre de 2016. Este es un curso de Daniel O’Leary .
Dan es el Presidente de Ombu Enterprises, LLC, una empresa que ofrece capacitación y ejecución en Excelencia Operacional, enfocada en habilidades analíticas y un enfoque de sistemas para la administración de operaciones. Dan tiene más de 30 años de experiencia en calidad, operaciones y gestión de programas en industrias reguladas, incluidas aviación, defensa, dispositivos médicos y laboratorios clínicos. Él tiene una Maestría en Matemáticas; es un Auditor Biomédico certificado por ASQ, Auditor de Calidad, Ingeniero de Calidad, Ingeniero de Confiabilidad y Six Sigma Black Belt; y está certificado por APICS en Gestión de recursos.
Descripción del curso
La selección y administración de proveedores es uno de los problemas críticos para los fabricantes de dispositivos médicos. Los proveedores proporcionan componentes al fabricante del dispositivo, lo que significa que los proveedores pueden ser críticos para el rendimiento del dispositivo y la entrega a tiempo. Ni la FDA ni su organismo notificado regulan a sus proveedores (con algunas excepciones). Esperan que usted, el fabricante del dispositivo, implemente un proceso eficaz para la gestión y el rendimiento del proveedor.
El taller cubre los requisitos reglamentarios de QSR de la FDA, ISO 13485: 2003, ISO 13485: 2016 y las variantes de la UE. Este taller práctico de dos días ofrece las herramientas, plantillas y métodos para ayudar a implementar un sistema eficaz, eficiente y programa de gestión de proveedores compatible. El taller proporciona una explicación clara de los principios subyacentes de la gestión de proveedores y utiliza ejercicios para ayudar a consolidar la comprensión. El taller utiliza cartas de advertencia de la FDA para ilustrar los puntos y brindar la oportunidad de evitar problemas de implementación similares. Como parte del tema de implementación práctica, el curso incluye la recepción de actividades de aceptación, procesos subcontratados, validación de procesos del proveedor, técnicas de auditoría de proveedores y cuestiones de proveedores en la revisión de la administración.
La gestión del proveedor es un proceso. El taller utiliza el documento de orientación del Grupo de Trabajo Global de Armonización (GHTF), pero lo amplía para incluir cuestiones y técnicas importantes para la implementación efectiva. El material del taller incluye temas de discusión, ejercicios múltiples, documentos de orientación y plantillas / herramientas para ayudar a implementar un programa eficaz .
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Objetivos de aprendizaje
- Comprender los requisitos de la norma FDA QSR, ISO 13485: 2003 e ISO 13485: 2016 para la gestión de proveedores
- Comprender el sistema de clasificación de proveedores multinivel de la FDA
- Comprenda cuándo los proveedores deben registrarse y anotarse en la FDA
- Use una matriz de análisis y una tabla de radar para comparar proveedores
- Explicar el vínculo entre control de diseño y datos de compras
- Desarrollar un plan general de gestión del proveedor
- Comprender cómo desarrollar e implementar los controles del proveedor
- Crear criterios de inspección de recepción y usarlos como parte de los controles del proveedor
- Desarrollar sistemas de medición y monitoreo de proveedores
- Comprenda las tres aplicaciones de la gestión de riesgos: riesgo comercial, riesgo regulatorio y riesgo de dispositivos médicos
- Aprenda cómo determinar cuándo auditar a un proveedor y el alcance de la auditoría
- Desarrollar una auditoría de proveedor utilizando el enfoque del proceso de rastreo hacia atrás
Quién puede beneficiarse
- Gerentes de calidad
- Gerentes de cadena de suministro
- Ingenieros de calidad
- Ingenieros de calidad del proveedor
- Profesionales de compras
- Especialistas reguladores
- Ingenieros de Producción y Procesos
- Ingenieros de diseño y desarrollo
- Especialistas en verificación y validación.
Este taller está disponible en nuestros archivos.
