¿Por qué no se aprueba la moclobemida en EE. UU.?

La moclobemida es un inhibidor reversible de la monoaminooxidasa A (RIMA). En los Estados Unidos, los únicos inhibidores de la monoaminooxidasa (MAOi) aprobados para el tratamiento de la depresión son la fenelzina (Nardil) y la tranilcipromina (Parnate). Debido a las interacciones entre los medicamentos y los alimentos, las dosis múltiples al día y los importantes efectos secundarios cardiovasculares, estos medicamentos a menudo se reservan para el tratamiento de tercera o cuarta línea.

A diferencia del MAOi, la crisis hipertensiva asociada con la ingesta de tiramina parece ser un problema menor con la moclobemida porque se desplaza fácilmente de su sitio de unión a la tiramina en la monoaminooxidasa-A. Parece que se prescribe como terapia de primera línea en Finlandia y Australia.

En un metanálisis realizado por Lotufo-Neto et al., Se analizaron los datos que comparaban la moclobemida con otros tratamientos como los inhibidores selectivos del receptor de la serotonina (ISRS), los antidepresivos tricíclicos (ATC) y los MAO. La conclusión general de los autores fue que hay pocas razones para favorecer a RIMA sobre los ISRS. Los ISRS se administran una vez al día y la única mejoría de los efectos secundarios con un RIMA sobre un ISRS fue una menor incidencia de disfunción sexual. El artículo también menciona que algunos proveedores no están convencidos de que la moclobemida funcione mejor que los MAO. (ver http://www.nature.com/npp/journa…)

No puedo hacer referencia a una lista de la FDA sobre por qué la moclobemida no está aprobada en los EE. UU. Pero según la información de este metanálisis, parece que el razonamiento es que los ISRS funcionan igual de bien y solo se administran una vez al día. Además, algunos proveedores creen que el MAO funciona mejor. Finalmente, es uno de esos medicamentos que requerirían pruebas bajo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos para demostrar que es seguro y efectivo. Ahora que es un medicamento genérico, es probable que haya pocas compañías que deseen invertir el tiempo y el dinero para obtener un rendimiento de la inversión limitado.