Por lo general no lo hacen si pueden salirse con la suya sin mostrarse poco éticos. El equilibrio generalmente se inclina hacia la obtención de ganancias en lugar de ser ético.
Las compañías farmacéuticas son impulsadas por las ganancias y dudo que alguien discuta eso. Ninguna compañía invertiría miles de millones de dólares en I + D por la bondad de su corazón. El beneficio es importante. Pero la pregunta aquí es: ¿cuánto es demasiado y existe una base ética para que los gobiernos controlen los precios de los medicamentos?
La forma estadounidense de ver la industria farmacéutica es la forma en que Ayn Rand consideraría cualquier negocio impulsado por los beneficios: uno con objetividad. No estoy muy seguro de que la actitud funcione bien en medicina. Esta misma actitud hace que los estadounidenses paguen entre los más altos de todos los países del mundo por medicamentos que se desarrollaron por primera vez en los Estados Unidos. Pero esta misma actitud lamentablemente también afecta al resto del mundo.
Este es el por qué-
En un mercado típico, el precio de un producto se decide por el compromiso entre los márgenes para el vendedor y la cantidad que el comprador está dispuesto a pagar. Esta dinámica generalmente controla los precios a niveles aceptables de acuerdo con la necesidad del comprador. En esta dinámica de precios, el comprador y el vendedor tienen una opinión casi igual en el asunto. Si el precio cotizado es más alto de lo que el comprador está dispuesto a pagar, entonces el comprador se negará a comprar.
Este no es el caso con la medicina.
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Si la compañía farmacéutica (vendedor) produce un medicamento y fija un precio, los pacientes / compañías de seguros (comprador) tienen que soltar la cantidad ya que la alternativa es a veces la muerte u otros eventos adversos como ceguera, enfermedad, dolor, etc. El comprador aquí no tiene el mismo apalancamiento que tiene el vendedor. A menos que las compañías de seguros puedan negociar un buen negocio prometiendo volúmenes para un medicamento, las compañías farmacéuticas no pueden ceder. Aquí la única forma en que este punto muerto puede resolverse es por intervención del gobierno.
Lo demostraré con un ejemplo sobre la estrategia de marketing utilizada por Genetech (subsidiaria de Roche) en el caso de dos medicamentos similares: Lucentis y Avastin [1]
Avastin es una marca registrada de Bevacizumab
Bevacizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante que bloquea la angiogénesis al inhibir el factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A). VEGF-A es una señal química que estimula la angiogénesis en una variedad de enfermedades, especialmente en el cáncer. Bevacizumab fue el primer inhibidor de la angiogénesis clínicamente disponible en los Estados Unidos.
Es como se indicó anteriormente un inhibidor de la angiogénesis originalmente concebido como un tratamiento del cáncer colerectal. Pero sus propiedades antiangiogénicas se pueden usar en otras enfermedades. Su uso en el ojo es el uso fuera de etiqueta.
Para que los vasos sanguíneos anormales crezcan en su ojo, necesitan una sustancia química llamada factor de crecimiento endotelial vascular o VEGF. Avastin® bloquea la producción de VEGF, lo que ralentiza el crecimiento de vasos sanguíneos en el ojo que pueden filtrarse y causar pérdida de visión. Los medicamentos que bloquean el VEGF causante de problemas se llaman medicamentos anti-VEGF.
Por lo tanto, Avastin es un fármaco anti-VEGF utilizado en diversas enfermedades angiogénicas del ojo, tales como
- Degeneración macular relacionada con la edad (ARMD, por sus siglas en inglés) con membrana de neovascularización cólica (CNVM)
- Retinopatía diabética con edema macular diabético (EMD)
- Retinopatía diabética proliferativa
- Edema macular asociado a la oclusión de la vena retiniana
Sin embargo, la FDA solo permite inyecciones de Avastin en el ojo si informa al paciente que no está en la etiqueta.
Avastin fue aprobado inicialmente por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) como un tratamiento para diferentes tipos de cáncer. Su uso para tratar la enfermedad ocular se considera un uso “fuera de etiqueta”. La FDA permite el uso de medicamentos para afecciones que no sean para las que se aprueba si los médicos están bien informados sobre el producto y se ha demostrado que los efectos positivos del medicamento
La captura aquí es que Genetech produjo un medicamento similar Lucentis® (inyección de ranibizumab) exclusivamente para el uso del ojo y solicitó la aprobación de la USFDA para su uso en el ojo.
Otra pega es que Avastin nunca tuvo un precio pensando en su uso en el ojo, cuya dosis es 100 veces menor que cuando se usa en otro lugar. Entonces, Genetech se dio cuenta de un lugar donde podían obtener enormes ganancias creando Lucentis y comercializándolo como una droga exclusiva.
Los oftalmólogos de todo el mundo comenzaron a usar Avastin off-label porque Avastin se podía dividir en muchas dosis y Lucentis se administraba como inyecciones de dosis única. Así que el costo de una dosis única de Lucentis fue 20 veces el costo de una dosis única de Avastin ($ 2000 a $ 50, respectivamente)
Muchos estudios realizados en todo el mundo han demostrado que Avastin y Lucentis han tenido los mismos resultados. El único problema es que Avastin tiene que ser dividido en una farmacia de compuestos para inyecciones de dosis única a diferencia de Lucentis que viene sellado como una inyección de dosis única. Esto teóricamente aumenta las posibilidades de contaminación y, por lo tanto, de infección ocular.
CONCLUSIONES: Bevacizumab y ranibizumab tuvieron efectos equivalentes en la agudeza visual al año cuando se administraron según un protocolo de tratar y extender. Los resultados de agudeza visual al año fueron comparables a los de otros ensayos clínicos con tratamiento mensual. El número de eventos adversos graves fue pequeño. [2]
En India, el costo de una inyección de Avastin puede ser tan bajo como Rs. 3.000 ($ 50) en comparación con Lucentis (35.000 rupias / $ 500) y en la India hay un gran grupo demográfico que no está asegurado y solo puede pagar Avastin. Muchas aseguradoras de salud del gobierno no cubren los costos de inyección de Lucentis. Hay potencialmente millones de indios que requieren esta maravilla de drogas para evitar que se conviertan en ciegos.
Lo que sucedió en la India es una manera fea en que una compañía farmacéutica se coludió con los funcionarios del gobierno y los medios para propagar el pánico entre el público.
Hubo una sospecha de epidemia de infección ocular [3] después del uso de un vial de Avastin de muti-dosis en 15 pacientes en un prestigioso hospital oftalmológico de Calcuta que cegó a 15 personas. Esto justificablemente resultó en mucha atención de los medios. Pero Genetech se absolvió por completo de la responsabilidad de decir que Avastin no es para uso visual y se ha utilizado fuera de etiqueta y, por lo tanto, el hospital fue totalmente responsable
El gobierno prohibió el uso de Avastin indefinidamente. Más tarde se descubrió que el vial contenía sustancias químicas (debido a la falsificación) que no estaban en el vial y que no se debían a negligencias de los médicos o del hospital.
Los oftalmólogos en la India comenzaron a usar Avastin nuevamente porque el 90% de los que lo necesitaban no podían pagar Lucentis.
Luego viene la última salva después de reacciones similares en Ahmedabad en enero de 2016. La Dirección General de Servicios de Salud (DGHS) ha prohibido el uso de Avastin en los ojos diciendo que es un uso no aprobado y, por lo tanto, no aprobado. Todas las aseguradoras de salud, incluidas las principales aseguradoras gubernamentales, prohibieron su uso también después de esta notificación.
¿Qué pasa con los millones de personas que requieren el medicamento pero que ahora no pueden pagarlo? En la mayoría de los casos, estas incidencias de reacción o infección se deben a medicamentos falsificados en el mercado. En lugar de perseguir a los falsificadores, el gobierno ha puesto una prohibición general sobre el uso de una droga esencial.
Su declaración completa [4] está en la misma línea de lo que generalmente ha sido su objetivo con respecto al uso de Lucentis y Avastin en el ojo: activamente quieren desalentar el uso intraocular de Avastin.
Creemos que los médicos deberían tener la capacidad de prescribir el medicamento que consideren adecuado para sus pacientes.
Sin embargo, Lucentis y Avastin no son el mismo medicamento y no deben tratarse como si fueran iguales. Lucentis y Avastin fueron diseñados para diferentes propósitos y pueden tener diferentes perfiles de seguridad cuando se usan en el ojo. Diseñamos específicamente Lucentis para su uso en el ojo y para eliminar rápidamente del torrente sanguíneo para minimizar los efectos secundarios.
Avastin no está fabricado ni aprobado para su uso en el ojo. Genentech no promueve el uso no aprobado de Avastin para trastornos del ojo. Avastin solo está aprobado por las autoridades de salud para el tratamiento de ciertas formas de cáncer y se fabrica, formula y empaqueta específicamente para administración por infusión intravenosa a personas con cáncer. La seguridad del paciente es nuestra principal preocupación.
Observe la última oración en su declaración: “La seguridad del paciente es nuestra principal preocupación” . Con el pretexto de cuidar al paciente, han estado fijando precios antiéticos y comercializando un fármaco maravilloso.
Si a Genetech (Roche) realmente le importaban los pacientes
- Pondrían precio a Lucentis y Avastin al mismo precio o solicitarían la aprobación de la FDA para su uso en el ojo y producirían inyecciones de Avastin en dosis única.
- No rechazarían su propia droga (Avastin) cuando tuviese el potencial de tener un impacto máximo en todo el mundo, especialmente cuando Avastin ha sido incluido en los medicamentos oculares esenciales de la OMS.
- Habría reconocido que Avastin y Lucentis son medicamentos similares que tienen efectos médicos casi comparables
- No se confabularía con los funcionarios del gobierno y los médicos para desalentar activamente el uso de Avastin para el uso de los ojos.
Esto no es solo un problema en India sino en todo el mundo. Roche, Genetech y Novartis (todos ellos pertenecientes al mismo conglomerado) enfrentan juicios antimonopolio en muchos países.
A continuación se muestra un comunicado de prensa de Italia [5] –
Las empresas se confabularon para excluir el fármaco barato Avastin, utilizado en el tratamiento de la afección ocular más común en los ancianos y otros problemas graves de visión, y canalizar la demanda hacia el fármaco Lucentis, mucho más caro, mediante una distinción artificial entre los dos productos. . El acuerdo anticompetitivo hizo que el Servicio Nacional de Salud italiano sufriera gastos adicionales estimados en más de 45 millones de euros en 2012, mientras que los costos futuros aumentados podrían exceder 600 millones de euros por año. Novartis y Roche impusieron multas por un total de 92 y 90,5 millones respectivamente.
En los EE.UU
Medicare, el programa de seguro de salud federal para estadounidenses de 65 años o más, podría ahorrar $ 18 mil millones en los próximos 10 años si los médicos cambian a un medicamento menos costoso para tratar la ceguera. El cambio también podría ahorrarles a los pacientes $ 5 mil millones en copagos de seguros, según un nuevo estudio en Asuntos de Salud.
Ranibizumab, más comúnmente conocido por su nombre comercial Lucentis, se administra como una inyección en el ojo y tiene un costo aproximado de $ 2,023 por dosis. Muchos pacientes requieren hasta 12 inyecciones por año. Es por eso que algunos médicos optan por recetar el medicamento más barato Avastin (bevacizumab), que cuesta alrededor de $ 55 por dosis.
Lea también la respuesta de Raghuraj S. Hegde a Is Lucentis mejor que Avastin en el tratamiento de las afecciones oculares. si necesitas más perspectiva
Hace unos meses hubo un escándalo cuando Martin Shkreli recibió críticas generalizadas: su compañía obtuvo la licencia de fabricación del medicamento antiparasitario Daraprim y elevó su precio. En economía de escala, lo que Roche está haciendo es mucho menos ético y, sin embargo, no hay forma de que podamos llevarlo al libro.
Los gobiernos deben controlar los precios de los medicamentos ya sea en los EE. UU., El Reino Unido o la India. De lo contrario, Big Pharma aprovechará el sistema y obtendrá ganancias a expensas de los pacientes que más lo necesitan. Esta lección puede aplicarse a futuras drogas maravillosas que pueden producirse y pueden sufrir el mismo destino. Las actitudes existentes en el mercado farmacéutico aseguran que el tratamiento médico se mantendrá solo para la élite de la sociedad que puede absorber el costo inflado del tratamiento.
Ya es hora de que algún país tome una posición sobre él.
Edit 1 (02/09/2016): En un veredicto histórico después de fuertes discusiones entre los funcionarios de AIOS y la DGCI el 08/02/2016, la DGCI ha acordado lo siguiente:
- Aviso de prohibición / alerta en Avastin será eliminado
- El Código de Seguridad (Código Kezzler) en Avastin será reintroducido por Roche – Esto evitará viales espurios / falsificados
- AIOS-VRSI para preparar las Pautas para el uso seguro de Avastin
Notas a pie de página
[1] Respuesta de Raghuraj Hegde a ¿Cuáles son las diferencias entre Avastin y Ozurdex en el tratamiento de la Degeneración Macular Relacionada con la Edad (DMAE) y la Retinopatía Diabética? ¿Cuál sería el costo aproximado de estos medicamentos en India?
[2] Comparación de ranibizumab y bevacizumab para la degeneración macular neovascular relacionada con la edad según el protocolo de tratamiento y extensión LUCAS.
[3] Sociedad europea de especialistas en retina
[4] Un fármaco de Blockbuster explica mucho sobre nuestros costos de atención médica fuera de control
[5] I760 – Farmacia y antimonopolio: la autoridad italiana de competencia impone multas a Roche y Novartis por más de 180 millones de euros por cartelizar las ventas de dos fármacos oftálmicos principales, Avastin y Lucentis.
