No estoy calificado para escribir una respuesta detallada. No tengo catálogos de riesgo ni bases de datos. Sin embargo, sospecho que el esquema general es bastante obvio. Voy a suponer que, por proyecto, está describiendo un medicamento en la cartera de una empresa. Para llegar allí, un grupo de investigadores tuvo que desarrollar cientos o miles de moléculas. Los inventores los patentaron a todos para los usos potenciales que concibieron.
- Este es el primer riesgo, que ninguna de estas moléculas patentadas traerá ningún beneficio. Al menos alguien “lo posee” y el mundo ahora puede verlo. Sin este riesgo, no hay posibilidad de ninguna recompensa.
- Después de llegar a las moléculas más prometedoras, debes estudiarlas con pruebas en animales y humanos. El siguiente riesgo es que no pueda probar que su molécula es segura. Si causa cáncer en animales de laboratorio, podría contaminar una clase completa de medicamentos, como el GW501516 de GlaxoSmithKline para los agonistas PPAR-delta. Si mutila o mata a participantes humanos (y usted o su contratista no cumplen con el protocolo de prueba exacto), declarará la quiebra de toda su empresa en una única prueba de Fase I.
- Si el medicamento ya no es propiedad de una farmacia en este momento, lo será. Alguien tiene que pagar por el NDA y pruebas de prueba.
- Una vez que haya transcurrido aproximadamente 3 años después de su solicitud de nuevo medicamento y llegue a la Fase II y luego a los estudios de Fase III, debe lograr un resultado estadísticamente significativo en una aplicación particular de su medicamento. Si no puedes, puedes haber terminado. Diga adiós a todo el dinero que gastó, a menos que pueda probar el mismo medicamento en una aplicación diferente.
- El siguiente riesgo es que la FDA no le dé su sello de aprobación. Podría ser todo por nada. Es posible que tenga problemas que se vuelven obvios en la Fase I, II o III, y no se resolvieron de manera satisfactoria. Es posible que tenga un problema completamente nuevo con la FDA. Es posible que tengas que volver a hacer una prueba a un alto costo.
- Felicitaciones, su medicamento tiene aprobación para ser lanzado al público. Una vez que llega al mercado, su riesgo es que podría dañar o mutilar al público en general. Y están cabreados con los precios de tus nuevos medicamentos (incluso si no eres Martin Shkreli). Te van a demandar. Tal vez la droga termine siendo recordada. Tal vez tocas un mega éxito de taquilla.
- Su nuevo medicamento es más costoso que el viejo en espera, y varias aseguradoras médicas grandes no lo cubrirán hasta que baje sus precios. Espere bajar una y otra vez, hasta que expire su patente. Estos muchachos se están volviendo implacables.
Si no es ya obvio, los riesgos que presento aquí son: falta de seguridad, falta de eficacia o falta general de aprobación debido a preocupaciones sobre la necesidad, la seguridad o la eficacia. Esto supone que ya ha encontrado un medicamento que algunas organizaciones o socios han aceptado participar en grandes ensayos clínicos.
