Según la Federación de Cámaras de Comercio e Industria de la India (FICCI), a nivel mundial, India ocupa el tercer lugar en volumen de fabricación farmacéutica y el 14 en términos de valor.
En sí misma, la India representa un mercado importante para las compañías farmacéuticas con una población de más de 1.200 millones, pero el país registra una impresionante facturación de exportación de más de 10 000 millones de dólares, distribuidos en 200 países. Las compañías farmacéuticas nacionales e internacionales, sin embargo, enfrentan una serie de problemas importantes, incluida la calidad de los medicamentos, la calidad de los ensayos clínicos y la protección de patentes.
Calidad de medicamentos
La Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que hasta el 30 por ciento de los medicamentos de marca vendidos en países en desarrollo son falsificados, lo que puede tener profundas implicaciones para los pacientes. Por ejemplo, se estima que las falsificaciones de tuberculosis y malaria, que en su mayoría se originan en India y China, matan a unas 700,000 personas al año. Los falsificadores, similares a las manufacturas legítimas de medicamentos, desean beneficiarse de los costos de fabricación en India que son aproximadamente un 40% más baratos que en otros mercados. Como resultado, el mercado de falsificaciones de la India ha crecido a una tasa de alrededor del 25 por ciento anual y representa una proporción significativa del mercado mundial de falsificaciones de medicamentos (que se estima entre $ 75 mil millones y $ 200 mil millones al año).
En respuesta a las preocupaciones importantes planteadas por los importadores de productos farmacéuticos de la India, el Gobierno de la India, la OMS y la asociación para la medicina segura (PSM) están poniendo en marcha iniciativas para combatir la fabricación de medicamentos falsificados, que incluyen:
- mejorar la capacidad de los gobiernos estatales equipando los laboratorios estatales de pruebas de drogas con tecnología moderna y los últimos equipos de pruebas rápidas
- serialización obligatoria, embalaje no razonable y código de barras 2D
- invirtiendo en más ‘nuevos inspectores de fabricantes de medicamentos’.
La intención es identificar medicamentos seguros y de calidad a partir de medicamentos espurios e inseguros en la cadena de suministro, y asegurar una acción inmediata contra los fabricantes y distribuidores que encontraron comercio de medicamentos falsos e inseguros.
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Además del desafío de los fabricantes de falsificaciones, los fabricantes legítimos que conforman la floreciente industria farmacéutica de exportación de la India también están atrayendo la atención de reguladores extranjeros como la FDA. Es fácil ver por qué India es el mayor proveedor extranjero de medicamentos a los EE. UU. Y tiene alrededor de 200 instalaciones de fabricación de medicamentos aprobadas por la FDA. De hecho, la India produce casi el 40 por ciento de medicamentos genéricos y productos de venta libre y representa el 10 por ciento de las dosis terminadas en los Estados Unidos. La FDA ha resaltado un número creciente de problemas de calidad y el año pasado agregó siete nuevos inspectores a su oficina en India, elevando el número total de empleados a 19. El aumento de la supervisión de la FDA ha provocado que 19 fábricas de fabricación de medicamentos en toda India no puedan suministrar medicamentos a los Estados Unidos. Con restricciones, incluidas alertas de importación impuestas a las instalaciones de varias multinacionales de ciencias de la vida.
Calidad de ensayos clínicos
En muchos sentidos, India es el lugar ideal para llevar a cabo ensayos clínicos dado su grupo diverso de pacientes con diversas necesidades de tratamiento y acceso a una fuerza de trabajo grande y científicamente capacitada. Esto ha causado un gran crecimiento en el número de ensayos clínicos, sin embargo, la capacidad para regular los ensayos no ha seguido el ritmo que lleva a una serie de prácticas poco éticas, tales como; una falta de compensación del paciente por los eventos adversos; aprobación de medicamentos sin ensayos clínicos y lapsos en los procedimientos de consentimiento informado. Nuevamente aumenta el control regulatorio por parte del gobierno indio, en la forma de registro de prueba obligatorio y la creación de numerosos comités encargados de supervisar la aprobación del ensayo, la ejecución de prueba y el tratamiento ético de los pacientes, está empezando a tener un impacto más positivo. La mala noticia es que las demoras en las nuevas aprobaciones de medicamentos como resultado del nuevo régimen de control regulatorio están obligando a algunas compañías multinacionales a reconsiderar su actividad de ensayos clínicos en este mercado.
Problemas de patentes
En India, el 70% del gasto en atención médica es de desembolso directo, lo que ha llevado al gobierno y su poder judicial a tomar medidas para promover el uso de productos genéricos y evitar que las fuerzas del mercado fijen precios de medicamentos que salvan vidas. Esto ha causado una serie de problemas para las empresas multinacionales, lo que lleva a algunos a cuestionar la viabilidad comercial de la India:
- en abril de 2013, Novartis perdió una batalla legal de seis años después de que el Tribunal Supremo dictaminó que pequeños cambios en su medicamento contra la leucemia Glivec no obtendrían una nueva patente
- Recientemente, India mantuvo una licencia obligatoria del medicamento contra el cáncer Nexavar de Bayer, lo que permite a las empresas de genéricos copiar el medicamento patentado.
- la patente del fármaco contra el cáncer de Pfizer Sutent fue revocada
- La patente de Roche sobre Pegasys, un medicamento contra la hepatitis C, fue denegada.
Estos desafíos, entre otros, han provocado que el crecimiento de la industria farmacéutica se desacelere durante el último año (del 16,6 por ciento al 9,8 por ciento), una tendencia que las compañías nacionales y multinacionales están buscando revertir. Para que esto se logre, las compañías necesitarán trabajar estrechamente con el gobierno indio, los reguladores y otras partes interesadas clave para establecer prácticas comerciales que sean comercialmente viables. Algunas de las soluciones incluyen:
- reforzar el cumplimiento interno para mantenerse al día con la evolución de las regulaciones nacionales y mundiales en materia de calidad. Esto tiene el potencial de impulsar una ventaja competitiva significativa
- lograr un equilibrio práctico entre los ensayos clínicos de base con prácticas científica y éticamente correctas y el mantenimiento de los bajos costos de I + D que impulsaron el crecimiento inicial en el mercado farmacéutico de la India
- lograr un equilibrio entre garantizar la asequibilidad y el acceso a tratamientos que salvan vidas con la garantía del futuro de nuevas medicinas innovadoras a nivel mundial. Las leyes actuales de patentes tienen buenas intenciones, sin embargo, las compañías multinacionales, que buscan mercados emergentes para el crecimiento a medida que la restricción de precios continúa en los mercados tradicionales, se han quedado en una posición difícil. ¿Puede el mundo desarrollado seguir pagando la factura por la innovación? ¡Cada vez más, parece que los motores de I + D necesitan toda la ayuda que pueden obtener!
Si India puede adoptar estas soluciones, tiene el potencial de crecer a un nivel comparable (en términos de valor) a la mayoría de los mercados desarrollados para 2020, algo que las compañías farmacéuticas de hoy en día seguramente no pueden ignorar.
