¿Por qué es importante el control de calidad en la industria farmacéutica?

El control de calidad forma parte del sistema de calidad que debe tener una empresa farmacéutica.

Otras partes del sistema de calidad son cumplimiento, auditoría, GMP, etc.

Todo el personal involucrado en el sistema de Calidad tiene la misión de asegurar la calidad de los medicamentos fabricados y envasados ​​en la industria farmacéutica.

El control de calidad (QC) en una gran industria generalmente se divide en:

• Lanzamiento – Responsable de verificar si la muestra del lote sigue con los mismos atributos (contenido, disolución, etc.) que el producto probado en ensayos clínicos. obs: Es importante mencionar aquí, que es una muestra por lotes, no, no es posible probar todas las unidades que fabrica una industria, entonces, es por eso que el QC solo hace una parte del sistema de calidad.
• Desarrollo / Validación: el QC debe desarrollar las pruebas que se realizan en el lanzamiento, cuando no se describen en ninguna farmacopea. Y estos métodos deben ser validados, en otras palabras, el método debe ser capaz, reproducible, específico, exacto, sensible, etc.
• Estabilidad: QC debe realizar estudios que demuestren la fecha de caducidad de un producto. Estos estudios se basan en la región en la que se vende el producto (aquí en Brasil las condiciones para las pruebas son 30 ° C / 75% humedad relativa, en EE. UU. Es 25 ° C / 65% RU)
• Materia prima: el QC también es responsable de muestrear y analizar los lotes de materia prima utilizados para producir un lote de un producto de acabado, incluidos los materiales de embalaje.

Para concluir, sí, el control de calidad es muy importante, pero no es nada si la empresa no cuenta con un sistema de buena calidad. Un buen control de calidad con sistemas de baja calidad no liberaría muchos lotes en el mercado. Los resultados estarían fuera de las especificaciones.

El control de calidad es como una auditoría de un producto. En el caso de los productos farmacéuticos, significa tomar una pequeña muestra de todo el lote y probar sus propiedades según un conjunto de criterios.

La importancia es garantizar que todo funcione sin problemas y que no haya problemas con los productos. Importante porque desea que el paciente obtenga lo que debe:
– La dosis correcta de medicamento
– La formulación correcta del medicamento para asegurar que llegue a la parte del cuerpo que debería, etc.

No puede probar todos los productos ya que probar significa destruir el producto. Romper todos los productos significa que no queda nada para vender.

Sencillo. CGMP (procedimientos de fabricación certificados) es un requisito para garantizar que todos los productos farmacéuticos sean de la misma calidad y que cuenten con la misma calidad en sus efectos y que sean estériles según lo exija la FDA. De lo contrario, tendrá demandas muy costosas que PÉRDIDA y también su responsabilidad penal junto con, por supuesto, que su empresa cierre sus operaciones y tenga enormes cuentas legales para defenderse cuando sea defendido por abogados farmacéuticos especializados. CGMP es una NECESIDAD ABSOLUTA en Pharma, PERIOD !!!