¿Cómo es posible que una compañía farmacéutica tenga el monopolio de una droga en Estados Unidos?

Hay dos tipos de monopolios de drogas:

a) Basado en IP: una compañía tiene una patente relacionada con un medicamento, que le permite bloquear a otros para que no la fabriquen durante 20 años.
b) Basado en el mercado: las empresas necesitan pasar pruebas reglamentarias para fabricar y vender medicamentos en los EE. UU. Estos cuestan dinero. Entonces, si el medicamento es huérfano, con distribución limitada, a nadie le puede importar fabricarlo, incluso si no tiene patente. Un ejemplo típico es “Daraprim”. Ver también ¿Cómo puede Martin Shkreli comprar los derechos exclusivos de Daraprim, una droga antigua? ¿No habrán caducado los derechos de patente de ese medicamento? y
¿Cuáles son las dificultades para que los competidores creen Daraprim más barato?

Es posible porque es parte de la ley. Desde el momento en que una empresa comienza las pruebas iniciales de un medicamento, tiene el derecho exclusivo de venderlo como marca durante 18 años. Considerar; puede llevar 12 años aprobarlo. Entonces solo les quedarían 6 años de derechos exclusivos. Fue hecho de esta manera para darle a la compañía la oportunidad de cosechar los beneficios de su investigación y desarrollo. Después de los 18 años, la medicina ha sido aprobada; otros fabricantes pueden crear formas genéricas de la droga. No soy un farmacéutico profesional ni tengo la certificación legal en esta área. No tome esto como un hecho, pero estoy relativamente seguro de que estos son los parámetros generales de las leyes.