Strattera es desagradable “en mi opinión”. Entonces esta respuesta es advertir y disuadir. Sin embargo, mi experiencia no fue típica, por lo que sería aconsejable preguntarle a otras personas.
La anfetamina, que es Adderall, ha existido durante más de cien años.
Por supuesto, Adderall tiene una identidad secreta como droga ambulante y una droga dura. Es una buena velocidad con un nombre elegante, y la velocidad se considera una droga peligrosa. Pero, en gran medida, no del todo, es una droga predecible. Sin droga es Pero sobre Adderall: toma un poco, consigue un pequeño efecto. Toma más, consigue más efecto. Tome demasiado, manténgase despierto toda la noche parloteando sobre figuras de acción o las verdaderas razones por las que murió Elvis Presley. Toma demasiado, enloquece y / o muere, de verdad.
Una de las peores cosas de Adderall es que requiere autodisciplina para no usar demasiada cantidad, para algunas personas de todos modos. Y si su cerebro realmente lo ama, la autodisciplina puede ser difícil de despertar cuando sea necesario.
Las nuevas drogas, como Effexor, Abilify y Seroquel, pueden tener efectos completamente diferentes a dosis bajas versus altas. Strattera (atomoxetine) es un poco como Effexor (venlafaxina), por lo que podría hacer eso también.
Después de tomar Adderall, ¿el agua potable ayuda a alguien a pasar una prueba de drogas?
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Lo tomé por tres días. No puedo expresar con palabras lo horrible que me sentí. Era como si mis músculos sintieran la emoción del dolor. No había escapatoria. Mercedmente se fue en una semana … Aparentemente hace que la gente quiera suicidarse. Hice que quisiera morir, pero no quería suicidarme. (Hay una diferencia)
Conoce a Strattera:
La gente habla de problemas para salir de ella:
Retiros de Strattera [Archivo]
Una gráfica que alguien hizo con los datos que dicen es de la FDA:
Strattera Completó Suicidios y Muertes (tiene algunas repeticiones)
porción de muestra del cuadro largo:
Finalmente, la carta de alguien a los reguladores de salud.
Esta carta es increíblemente larga y bastante antigua, pero puedes encontrar cosas aterradoras que valen la pena conocer.
Carta abierta a: Profesor Kent Woods Director Ejecutivo Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios – MHRAJanuary 2, 2008
El medicamento para el TDAH Strattera: acciones necesarias ahora
Esta carta brinda información actualizada sobre los efectos nocivos del medicamento para el TDAH Strattera. Debería ser de gran interés para la gerencia de MHRA, teniendo en cuenta la promesa: “… tomaremos cualquier medida necesaria para proteger al público de inmediato si hay un problema”. [1] En este caso, definitivamente hay un “problema”, y no puede tener sido debidamente comunicado a la gerencia de MHRA. ¿No debería el “problema”, que existe “evidencia convincente” de que la droga causa efectos dañinos graves en muchos niños, si la gerencia lo hubiera sabido? Espero que los datos a continuación reparen la falta de información y conseguir oficiales responsables para investigar más y ACTUAR para la seguridad de los niños.
—— Para los años 2004-2006, hubo 31,835 reacciones adversas para Strattera reportadas a la FDA (donde Strattera fue la principal droga sospechosa) en 9,250 casos individuales (con reportes duplicados excluidos) [2]. Esto coloca a Strattera entre las drogas psiquiátricas más notificadas. Para el propósito de la evaluación de causalidad, definitivamente se debe observar que Stratterais es el líder número 1 en cuanto a las notas sobre desafío positivo / reexposición en los informes a la FDA sobre drogas psiquiátricas: En 1.562 casos únicos, en el 17% de los 9.250 casos, se observó la desaparición posterior de la (s) reacción (es) adversa (s) cuando cesó la medicación (1.556 casos) y / o la reaparición de la (s) reacción (es) adversa (s) (227 cajas) [5]. (Supongo que la MHRA encuentra el documento vinculado de gran valor para el propósito de la evaluación de la causalidad. Contiene datos destacados sobre tendencias suicidas, con 92 casos, 1/3 de los casos reportados, de los cuales se podría decir:
Cuando Strattera fue detenida, el niño ya no quería suicidarse). El número total de reacciones adversas no clasificadas notificadas internacionalmente para Strattera entre noviembre de 2002 (cuando se aprobó Strattera) y marzo de 2006: “Durante este período de informe, una un total de 23.132 informes de eventos adversos espontáneos de atomoxetina [Strattera], que representan 58.048 eventos adversos, fueron recopilados por el TAC [titular de la autorización de comercialización; Eli Lilly]. “[6] Al actualizar esta cifra con la cantidad de informes mencionados en los Informes periódicos de actualización de seguridad número 7-8, que cubren los períodos de mayo de 2006 a mayo de 2007, se obtienen un total de 61.220 eventos adversos en 25.034 informes para Strattera [7 ]
Una vez más: un total de 61,220 eventos adversos en 25,034 informes hasta mayo de 2007. * desafío: retirada de un producto del régimen terapéutico del paciente; desafío positivo: desaparición parcial o completa de un evento adverso después de la retirada del producto; reexposición: reintroducción de un producto sospechoso de haber causado un evento adverso después de un desafío positivo; Reexposición positiva: reaparición de signos y síntomas similares tras la reintroducción del producto. [3] “La recuperación después del retiro de medicamentos [el desafío] es un indicador importante de una relación causal … la recurrencia en respuesta es muy sugestiva de que el medicamento fue responsable”. [4] A pesar de la “evidencia convincente” de una asociación causal entre Strattera y los síntomas emergentes del tratamiento de psicosis o manía: ninguna acción del MHRATLa palabra “con prontitud”, en la promesa MHRA sobre acciones necesarias, se refiere a la manifestación de la capacidad de la agencia para responder sin demora o vacilación en caso de un problema.
Esto se debe comparar con la extrema ineficacia e incapacidad para actuar que se describen a continuación Recursos e información. Enero de 2006 MHRA describió “un problema” de magnitud con Strattera. La agencia había descubierto que había una “gran cantidad de reacciones psiquiátricas informadas” para el medicamento [8]. La conclusión en el Strattera – Risk: Benefit Assessment Report (p.23) fue: “Debido a la gran cantidad de reacciones psiquiátricas informadas (la mayoría de las cuales no están incluidas en la lista), en septiembre de 2005 la MHRA solicitó al TAC [Market Authorization Holder] una revisión acumulativa de todos los trastornos psiquiátricos informados para la atomoxetina. Actualmente, TheMAH está realizando la revisión y se prevé que estará disponible durante “[eliminado en el documento]”. “El número real de” reacciones psiquiátricas informadas “era en ese momento 10.988 ( como se indica en el anexo 4 del informe) [9].
Sin embargo, nunca se realizó una revisión acumulativa. Pero en marzo de 2006, la FDA publicó su informe sobre algunas de las reacciones psiquiátricas informadas de fármacos para el TDAH, eventos adversos psiquiátricos asociados con el tratamiento farmacológico del TDAH: revisión de los datos de seguridad posteriores a la comercialización, para la reunión del Comité asesor pediátrico, 22 de marzo de 2006 [10]. En dicho informe se afirma que Eli Lilly (para el período de enero de 2000 a junio de 2005; Strattera se aprobó y comercializó en primer mes de noviembre de 2002) había recibido 360 informes de psicosis o manía (página 14). La FDA había recibido 292 informes. Se llegó a la conclusión de que la revisión de la FDA “presenta evidencia convincente de asociación causal probable entre cada uno de estos cuatro fármacos [drogas Strattera / anfetamina] y el inicio del tratamiento de signos y / o síntomas de psicosis o manía, notablemente alucinaciones, en algunos pacientes. “(p.17)
Se afirma: “Estos datos muestran que algunos pacientes, incluso algunos sin factores de riesgo identificables, pueden desarrollar signos o síntomas relacionados con las drogas de la psicosis o la manía, como las alucinaciones, a las dosis habituales de estos medicamentos”. Se afirma: ” La reintroducción positiva (es decir, la recurrencia de los síntomas cuando se reintroduce el fármaco) se considera un sello distintivo para la evaluación de la causalidad de los efectos adversos inducidos por fármacos. Los patrocinadores informaron casos que incluyen una nueva provocación positiva para cada uno de los medicamentos incluidos en este análisis. “Se afirma:” una proporción sustancial de casos relacionados con la psicosis se informó que ocurrían en niños de diez años o menos, una población en la que las alucinaciones no son comunes. “Y:” La aparición de tales síntomas en los niños pequeños puede ser particularmente traumática e indeseable, tanto para el niño como para los padres “.
Como la MHRA sabe muy bien, solo se informa una fracción de los efectos adversos reales que se producen; se estima que es del 1 al 10 por ciento. La MHRA no actuó de manera visible en los datos del informe de la FDA. Pero la agencia finalmente descubrió que Eli Lilly no había presentado o presentado la “revisión acumulativa solicitada sobre los trastornos psiquiátricos notificados para la atomoxetina”, y en agosto de 2006 la agencia solicitó a Eli Lilly que presentara el mismo conjunto de datos que, hace más de un año anteriormente, fue presentado a la FDA y formó la base para el informe de la FDA (parte Strattera) presentado en marzo de 2006. Luego, alguien en la agencia decidió que no se necesitaba una revisión acumulativa de Eli Lilly; la MHRA tampoco hizo eso, a pesar de tener ahora los datos, haga su propio análisis de la información presentada. No se hizo nada con estos datos. En cambio, la agencia escribió: “La seguridad de Strattera, incluida la revisión de todas las reacciones psiquiátricas graves, se considera de forma continua en los informes periódicos de actualización de seguridad … Nuestra propia evaluación de las actualizaciones de seguridad periódicas posteriores nos satisfizo que el problema de las reacciones psiquiátricas podría ser monitoreado apropiadamente a través de estas actualizaciones y no hubo un requisito para una revisión separada y acumulativa de las reacciones psiquiátricas con Strattera “. [11]
Esto fue realmente un truco de magia: ¡de repente había desaparecido la necesidad de una revisión acumulativa completa de las 10.988 reacciones psiquiátricas informadas! Y así llegamos a marzo de 2007, cuando, muy tarde, el Informe de Actualización de Seguridad Periódica (IPS) para Strattera, para el período del 27 de mayo de 2005 al 26 de noviembre de 2005 finalizó. En el PSUR se afirma (página 61) bajo el encabezado Conclusiones: “el titular de la autorización de comercialización (MAH); Eli Lilly] se solicita … que realice revisiones acumulativas de todos los casos reportados de alucinaciones, manía, agitación y reacciones psicóticas con miras a agregarlos a la sección 4.8 del SPC [Resumen de las características del producto] si hubiera evidencia de una asociación causal entre estos eventos y el tratamiento con atomoxetina. “[Énfasis agregado] [12] El círculo estaba cerrado.
Más de un año después de que se estableciera en Strattera – Risk: BenefitAssessment Report de enero de 2006, que era necesaria una revisión acumulativa para el “gran número de reacciones psiquiátricas informadas” (una revisión que nunca se realizó), la conclusión se alcanzó nuevamente que la revisión acumulativa era necesaria para una parte principal de estas reacciones. La pregunta fue enviada a la MHRA: ¿Cómo es que la MHRA no acepta las conclusiones de los evaluadores de la FDA en el informe presentado en marzo de 2006, sino que solicita a Eli Lilly que haga una revisión acumulativa de básicamente los mismos datos ya revisados por la FDA? Y la respuesta fue: “Los cambios en la información europea del producto se basan en la evaluación de los reguladores de la UE, acuerdo entre los estados miembros y en línea con los requisitos legales sobre la información del producto, no sobre las conclusiones de los evaluadores de la FDA”. [13]
Todos los casos de desafío positivo / reintroducción notados por comportamiento psicótico y manía en el informe de la FDA, toda la “evidencia convincente” -es decir, evidencia que no puede resistir- “por una posible asociación causal entre” Strattera y “el inicio emergente del tratamiento de los signos y / o síntomas de psicosis o manía, notablemente alucinaciones “- simplemente fueron descuidados por la MHRA. Una solicitud posterior según la Ley de Libertad de Información para ver que la” carta de solicitud “enviada a Eli Lilly para obtener la revisión acumulativa se responde de la siguiente manera: “… las respuestas a las solicitudes de PSUR normalmente se envían en un PSUR posterior”.
Un año y medio después de que la MHRA mencionó que el “gran número de reacciones psiquiátricas” necesitaba una revisión urgente, la revisión aún no se había realizado y, por supuesto, no se tomaron medidas. No se emitieron advertencias en Europa. La “evidencia convincente” de un papel causal para Strattera en la inducción de la psicosis o la manía en los niños, como lo mencionaron los evaluadores de la FDA, no se tomó en cuenta y, para empeorar las cosas, todo se volvió a Eli Lilly, el fabricante, para que tal vez un día en el futuro podría presentar su análisis del papel causal de Strattera en la inducción de la psicosis y otras reacciones psiquiátricas graves. ¿Deberíamos esperar que Eli Lilly encuentre “evidencia convincente” para que Strattera cause estos efectos?
Después de leer los análisis y las conclusiones de Eli Lilly en los IPS, puedo afirmar con claridad que Lilly no admite ni una sola vez que Strattera tenga un papel causal en la inducción de efectos nocivos. Lilly siempre se referirá a “la enfermedad subyacente”, “medicación concomitante”, “factores de confusión”, incluso si los efectos nocivos son décimos de miles, nunca habrá un caso donde la droga haya causado el efecto. la MHRA, descrita anteriormente, se ve como un ejemplo del principio “… tomamos las medidas necesarias para proteger al público rápidamente si hay un problema”? Y ahora hemos llegado al momento de la publicación de la última actualización periódica de seguridad. (número 8) para el período 27/11 2006-26 / 5 2007 – el 4 de diciembre de 2007. Son dos años después de que el MHRA publicó su descubrimiento sobre “la gran cantidad de reacciones psiquiátricas reportadas” para Strattera, es casi dos años después el informe de la FDA fue publicado, y es un año y medio después de que MHRA obtuvo el conjunto de datos completo en el que se basó el informe de la FDA. ¿Qué encontramos sobre las alucinaciones, la manía y las reacciones psicóticas en este informe finalizado recientemente?
Encontramos en la página 12 el comentario del evaluador: “Recientemente se le ha pedido al TAC que realice una revisión acumulativa de todos los casos espontáneos de 1) manía, 2) trastornos psicóticos y 3) alucinaciones”. [7] Aún así, 2 años después del original conclusión sobre la necesidad de una revisión urgente de “la gran cantidad de reacciones psiquiátricas” para el medicamento, no se realiza dicha revisión, y además de esto, el evaluador usa la palabra “recientemente” para describir cuándo se solicitan estas reacciones clave se hizo.
A finales del 5º PSUR (para el período del 27 de mayo de 2005 al 26 de noviembre de 2005, finalizado en marzo de 2007) se afirmó que debería realizarse una revisión acumulativa de todos los casos de alucinaciones, manía y reacciones psicóticas “con miras a sumar estos “a la sección de advertencia en el SPC para el medicamento. Pero con demoras extremas e ineficacia, la situación en el presente es que no se realiza dicha revisión. Esto significa que a los padres y médicos en Europa todavía no se les informa acerca de “la evidencia convincente” de las alucinaciones y la manía inducidas por las drogas. No pueden encontrar nada sobre lo que se menciona en la etiqueta aprobada por la FDA para Strattera, bajo el encabezado Emergencia de nuevos síntomas psicóticos o maníacos, página 7: “Tratamiento emergente de síntomas psicóticos o maníacos, por ejemplo, alucinaciones, pensamiento delirante o manía en niños y adolescentes sin antecedentes de enfermedad psicótica o manía puede ser causada por atomoxetina a las dosis habituales. Si se presentan tales síntomas, se debe considerar una posible función causal de la atomoxetina, y se debe considerar la interrupción del tratamiento “. [14] [Énfasis aquí.] Y este texto ha estado vigente desde el 29 de agosto de 2006 [14].
El texto debe ser comparado con el SPC del Reino Unido para Strattera donde no se menciona nada sobre el hecho de que Strattera puede causar alucinaciones, pensamientos delirantes o manía [15]. Se debe decir que la FDA es una agencia fuera de control, sujeta a Congressional investigaciones por su falta de capacidad para proteger a los ciudadanos estadounidenses de los graves efectos nocivos de los medicamentos recetados.
Que la MHRA en este caso está muy por detrás de la FDA en cuanto a la capacidad y disposición para proteger a los pacientes es probablemente la crítica más mordaz que se le puede dar a la profesión. Los 700 casos olvidados de hiperactividad psicomotora En una carta anterior mencioné el PSUR 5 (finalizado a principios de 2007). En ese PSUR, los evaluadores de MHRA abordaron el tema de los trastornos del movimiento e incluyeron la hiperactividad psicomotora (páginas 54-55). Los evaluadores critican a Eli Lilly y se brinda la siguiente información increíble: “… se solicita al TAC que proporcione más aclaraciones sobre los criterios utilizados para determinar que los 700 casos informados de hiperactividad psicomotora se relacionaron con una exacerbación del TDAH subyacente que dio lugar a exclusión de estos casos de esta revisión “. [12]
Lo que se podía entender de esto era que Eli Lilly había recibido 700 informes que la compañía clasificaba como informes de “hiperactividad psicomotora” y que estos se excluyeron del análisis, con la explicación de que solo eran un signo de “exacerbación del TDAH subyacente”. “. Esto fue notable de varias maneras. En primer lugar, los 700 informes, teniendo en cuenta la tasa aceptada de subregistro, representarían una incidencia real de entre 7000 y 70 000 cajas. En segundo lugar, aceptar por un momento que el TDAH es un trastorno médico válido comparable a la diabetes, que por supuesto no lo es, ya que solo se basa en puntos de vista subjetivos, sin ninguna anomalía física confirmable, esto significaría que Lilly dijo que el “medicamento “(Strattera, se supone que es comparable a la insulina) empeoró la hiperactividad a la que se suponía que afectaba positivamente (inducía más hiperactividad).
Aún más grave, los efectos en estos casos fueron probablemente otro ejemplo de clasificación errónea por parte del TAC (como en el famoso ejemplo en el que las compañías farmacéuticas engañaron a las agencias médicas y al público sobre el riesgo de suicidio con drogas antidepresivas, clasificando el comportamiento suicida como ” labilidad emocional “, ocultando así el suicidio inducido por la droga real). Lo que Eli Lilly clasificó como “hiperactividad psicomotora” (una exacerbación del TDAH) debería, en muchos casos, clasificarse como agitación inducida por fármacos, manía o hipomanía. La MHRA le pidió a Eli Lilly que realizara un análisis de estos 700 casos informados, después de que la compañía había ocultado esta información obviamente sensible y la clasificó como “exacerbación del TDAH subyacente”.
La solución natural debería haber sido que la agencia solicite todos los datos sobre este riesgo de seguridad, seguido de una revisión independiente de los datos. Pero esto no se hizo -y como se espera que nada se mencione en los PSUR posteriores- finalizó el 4 de diciembre, sobre este asunto. Una suposición inteligente sería que Lilly no proporcionó ninguna aclaración adicional y que la MHRA olvidó preguntar, nuevamente.
—— Con el fin de ayudar a la agencia con su trabajo de seguridad, también se puede dar la siguiente información: La revisión de la FDA de la psicosis o manía, agresión / hostilidad y tendencias suicidas se basó en datos hasta junio de 2005. Las cifras actualizadas de Strattera hasta diciembre de 2006 para informes sobre reacciones / manía psicóticas sometidas a la FDA son 340; por suicidio 378 y por agresión / hostilidad 688.
Como se puede ver en el resumen de desafío / reexposición [5], una gran proporción de estas reacciones han desaparecido después de la retirada del fármaco, señalando nuevamente el papel causal de Strattera al inducir estas reacciones. Por último, debe tenerse en cuenta que un total de 870 los casos notificados de suicidio y comportamiento autolesivo en relación con el “tratamiento” de Strattera se han recopilado internacionalmente, hasta mayo de 2007, de acuerdo con los datos de los PSUR. ¿Y la respuesta del asesor de MHRA en el último PSUR (p.22)? “Los eventos relacionados con el suicidio son reacciones enumeradas. Estos informes no plantean ningún problema nuevo …” [7a] No se tomaron medidas. En otras palabras, estas reacciones nocivas ya se conocen, ¡así que continúe contando! Me complacería saber lo que la gerencia de la MHRA ahora intenta hacer para proteger a los niños de estos efectos dañinos.
Tuyo sinceramente,
Janne Larsson
Reportero –
investigando psiquiatría
Snöbollsgränd 22129 45
HägerstenSweden
Referencias
[1] MHRA, Acerca de nosotros, http://www.mhra.gov.uk [2] (http://www.mhra.gov.uk [2]) Informes para Strattera 2004-2006 http: // www. psychdrugdangers.com/ (http://www.psychdrugdangers.com/) (búsqueda: Strattera). [3] FDA, Definiciones, http://www.fda.gov/medwatch/repo… (http://www.fda.gov/medwatch/repo…) Medsafe NZ, Evaluación de Causalidad de Reacciones Adversas a Medicamentos Adversos, http: // www .medsafe.govt.nz / Profs … (http://www.medsafe.govt.nz/Profs…) Psychdrugdangers, Strattera (Atomoxetine) Dechallenge / Rechallenge, http: //www.psychdrugdangers.com/… (http: / / /www.psychdrugdangers.com/…) Eli Lilly, Informe principal, para el Informe de actualización de seguridad periódica (PSUR) 6, página 105, período 27 de noviembre de 2005 hasta el 28 de mayo de 2006, http://jannel.se/Mainreport_p105… (http: / /jannel.se/Mainreport_p105…) MHRA, Informe de Actualización de Seguridad Periódica (PSUR) 7, Informe de Actualización de Seguridad Periódica (IPS) 8, ambos finalizados el 4 de diciembre de 2007; [7a] extracto PSUR 8 http://jannel.se/PSUR8.excerpt.p… (http://jannel.se/PSUR8.excerpt.p…) MHRA, Strattera (atomoxetina) – Riesgo: Evaluación de beneficios, enero de 2006 ; GRUPO CONSULTIVO CHM AD HOCEXPERT SOBRE STRATTERA (ATOMOXETINA), página 23; desde el 5 de mayo de 2006 publicado en el sitio web de MHRA, palabra de búsqueda: Strattera, http://www.mhra.gov.uk [9] (http://www.mhra.gov.uk [9]) Eli Lilly, Anexo 4 a Strattera (atomoxetina) – Riesgo: Evaluación de beneficios, enero de 2006, páginas 1-2 http://jannel.se/Annex4-page%201… (http://jannel.se/Annex4-page%201…) FDA, eventos adversos psiquiátricos asociados con el tratamiento farmacológico del TDAH: revisión de los datos de seguridad de postoperatoria, publicado el 3 de marzo, http: //2006.http: //www.fda.gov/o… (http: //2006.http: // www.fda.gov/ohrms/dockets…) MHRA, respuesta solicitud de FOI, noviembre de 2006 http://jannel.se/mhraanswer.nov0… (http://jannel.se/mhraanswer.nov0…) MHRA, Seguridad periódica Informe de actualización 5, 27 de mayo de 2005 – 26 de noviembre de 2005, finalizado en marzo de 2007, páginas 2, 54-63, http://jannel.se/PSUR5.excerpt.p… (http://jannel.se/PSUR5.excerpt .p …) MHRA, solicitud de respuesta FOI, 25 de mayo de 2007, http://jannel.se/mhraanswer.pdf[14] (http://jannel.se/mhraanswer.pdf[14]) FDA, etiqueta aprobada Strattera , http://www.fda.gov/cder/foi/labe… (http : //www.fda.gov/cder/foi/labe…), etiqueta anterior 29 de agosto de 2006, http: //www.fda.gov/cder/foi/labe… (http://www.fda.gov / cder / foi / labe …) Compendio de medicamentos electrónicos, Strattera SPC, última revisión 23 de enero de 2007, Compendio electrónico de medicamentos (eMC) (http://emc.medicines.org.uk/) (búsqueda: Strattera)
