El riesgo es enorme en la industria farmacéutica. ¿Cómo se puede gestionar el riesgo en un equipo de proyecto farmacéutico?

Sí, el negocio farmacéutico implica mucho riesgo a menos que alguien no tenga cuidado.

Cartera: la cartera debe tener una combinación de productos que son productos de cow cow, stragic, image building y hedge.

Cash cow son aquellos productos que ofrecen un flujo de efectivo rápido y continuo para las operaciones diarias. En esencia, estos productos no requieren mucho esfuerzo para vender y tampoco generarían grandes ganancias. Estos productos también tendrían vida corta. Por ejemplo, antibióticos y analgésicos.

Los productos estratégicos son aquellos que se comercializan teniendo en cuenta los objetivos a largo plazo. Estos productos no darán un negocio rápido pero fortalecerán la posición de la compañía para las necesidades a largo plazo, por ejemplo, medicamentos para la diabetes y el segmento cardiovascular.

Aumentadores de imagen: la presencia de estos medicamentos no daría grandes ganancias, no los volúmenes, pero sí la percepción del cliente sobre la compañía. Los productos de nicho de alta gama son un buen ejemplo, por ejemplo, interferones, medicamentos contra el cáncer, etc.

Los productos de cobertura ofrecen protección contra altibajos inesperados en los negocios. Esos son productos estables, por ejemplo, nutracéuticos.

Financiero: aquí es donde fallan la mayoría de las compañías. El negocio de Pharma tuvo un muy mal historial de pagos.

1) uno debe tener una persona o equipo muy fuerte para negociar mejores condiciones de pago y precio con los proveedores.
2) la organización debería tener mucha disciplina financiera. La organización debe hacer negocios en términos de crédito de no más de una semana a los clientes. A menudo, para administrar los volúmenes, un mejor personal de campo y la gerencia relajan los plazos de pago y este es el primer paso para la bancarrota financiera.

Regulatorio: en esta área, la mejor forma de gestionarlo no es gestionarlo. No se debe tratar de actuar de manera inteligente con los sistemas o usar alternativas. El proceso simple es apegarse al marco regulatorio.

Adquisición: una empresa farmacéutica debe adquirir una marca de una empresa con un análisis cuidadoso. Nunca debe adquirirse para agregar volúmenes o aumentar la rentabilidad. A largo plazo, la organización heredaría un equipaje. La adquisición debe ser para cerrar la brecha en la presencia de la compañía en un segmento terapéutico particular.

Los buenos equipos dependerán en gran medida de lo que se conoce como el Perfil del Producto Objetivo (TPP) .

El Perfil del Producto Objetivo es esencialmente un documento de resumen de lo que hará su medicamento hipotético. En esencia, describe qué producto debe ser capaz de hacer. Quieres un lenguaje como

  • Este medicamento es una píldora que se toma una vez al día y que reduce la frecuencia de la infección por VIH en pacientes de África con efectos secundarios mínimos adversos.

Esto te prepara con claras decisiones de ir / no ir. Si su desarrollo de medicamentos sugiere que tendrá que tomar una píldora dos veces al día en lugar de una píldora una vez al día, tiene la oportunidad de analizar sus criterios y decidir si los mata o continúa el proyecto.

Esto finalmente entra en un perfil de producto objetivo cuantitativo (QTPP) . El QTPP comienza a poner números alrededor de las drogas. Por lo tanto, verás algo más como:

  • Este medicamento es una píldora oral de 20 mg una vez al día que reduce la frecuencia de la infección por VIH en un 50% en pacientes de 18 a 65 años en África. El medicamento tendrá una frecuencia de 1% de efectos adversos y 0% de efectos adversos graves. El medicamento será estéril y puro y tendrá un costo de mercadería de <$ 1 / píldora y una vida útil de más de 5 años.

Este es un ejemplo de la FDA de un QTPP

Una vez que se define el QTPP, comenzará a aparecer con los Atributos de calidad críticos (CQA) . Un CQA es una propiedad o característica A que cuando se controla dentro de un límite, rango o distribución definidos garantiza la calidad deseada del producto. En otras palabras, es una medida del medicamento que asegura que se cumplirá el QTPP.

En última instancia, creará un modelo de sus CQA. Los principales factores que pueden influir en sus CQA serían los Parámetros de proceso crítico (CPP) y los Atributos de material crítico (CMA) . A medida que estos parámetros cambian, pueden tener un impacto en un CQA. Si el CQA cambia, entonces puede tener un impacto en el QTPP. Si el QTPP cambia, entonces puede verse afectado. El objetivo final es tener una visión de extremo a extremo de cómo las variables pueden afectar el medicamento y si esos parámetros tienen un gran impacto, entonces tienen que controlarse o de lo contrario el medicamento no funcionará.


Todo esto va en la estrategia de gestión de riesgos. Una vez que alinea el impacto de las variables en la aceptabilidad del medicamento, puede identificar fácilmente los riesgos, analizar el riesgo y luego evaluarlos. Los grandes riesgos pueden priorizarse sobre los riesgos triviales para su posterior estudio. A medida que más datos provienen de sus estudios clínicos y de desarrollo de procesos, tiene más conocimiento científico sobre cuáles son sus riesgos.

Estrategia de gestión de riesgos

Una vez que conoce sus riesgos, puede controlar y reducir sus riesgos. A medida que vuelvan los datos clínicos, puede evaluar mejor el fármaco frente al TPP y, si no cumple con los CQA, QTPP y TPP, puede tomar decisiones de manera efectiva sobre si continuar o no con los programas.