¿Cuánto cuestan los ensayos clínicos para medicamentos?

La respuesta es complicada y depende. Estas son las variables que tienen el mayor impacto en el costo:

1. ¿Qué fase? 1, 2, 3 o 4 (que es posterior a la comercialización). Los costos más bajos son para la Fase 1, luego 4, luego 2, luego 3.
2. ¿Cuántos pacientes van a estar inscritos? Generalmente, debe inscribir a miles de pacientes en ensayos clínicos aleatorizados de Fase 3, y cuántos miles dependen de qué tan difícil es identificar un efecto clínico beneficioso.
3. ¿Cuántos centros (hospitales, escuelas de medicina, etc.) e investigadores médicos están involucrados en los estudios?
4. ¿Cuántas pruebas se tienen que hacer en cada paciente?
5. ¿Cuánto cuesta el medicamento (o dispositivo)? No puede costar el medicamento o dispositivos como $ 0, tiene un costo inherente para fabricar, empaquetar, esterilizar y distribuir a los centros.
6. ¿Cuántos recursos se requieren internamente para administrar el ensayo clínico?

Para la mayoría de los medicamentos, los costos van desde $ 5-50 millones para un ensayo de Fase 1 hasta $ 50-750 millones para un ensayo de Fase 3.

Promediaría $ 25,000 por paciente en un ensayo clínico. Por lo tanto, si está buscando 3,000 pacientes, un ensayo clínico de tamaño moderado, está alcanzando los $ 75 millones allí mismo. Si está buscando un medicamento para el cáncer muy específico, el costo por paciente podría ser hasta 5 veces más.

Los dispositivos médicos tienen un costo mucho menor, porque generalmente se incluyen menos pacientes en el ensayo, pero aun así, si se trata de un dispositivo complejo, el costo podría exceder los ensayos clínicos de medicamentos más costosos.

Básicamente, existe una gran variabilidad en torno a la media del costo de los ensayos. Realmente depende. Un medicamento contra la depresión puede tener un costo mucho menor para los ensayos clínicos que un medicamento cardiovascular. Sin embargo, los efectos son tan pequeños en la depresión, que puede tomar 2-3 veces más pacientes para ser incluidos en la prueba.

Una gran cantidad de medicamentos cuestan más de mil millones de dólares para obtener de los estudios preclínicos a través de las tres fases de los ensayos clínicos. Y toma 10 años para hacer eso.

Versión corta: son millones y muchos años, y la mayoría de ellos fallan.

Como otros han dicho, “depende”, pero una fuente que vale la pena conocer es el reclamo de $ 2.6b del Centro Tufts para el Estudio del Desarrollo de Medicamentos. Sin embargo, hay una serie de advertencias importantes para esa estimación, por lo que sería el extremo superior.

Por el contrario, el estudio virtual híbrido de Duke and PatientsLikeMe del estudio nutricional Lunasin en un N = 50 por 12 m fue financiado por una subvención filantrópica de aproximadamente $ 300k.

Es casi seguro que hay formas de hacer pruebas por menos dinero, como el respaldo de la infraestructura existente o quizás realizar una prueba “pragmática”, pero esa no es una opción para la mayoría de la gente.

Para obtener un medicamento, desde preclínicos hasta costos de mercado entre $ 50 y $ 100 millones (IC 95%) en promedio según el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de EE. UU.

El marketing es el principal costo para la industria farmacéutica, que gasta el doble en marketing que en I + D.

Las grandes compañías farmacéuticas gastan mucho más en marketing que en investigación

Los costos de los ensayos clínicos no están cerca del $ 1B inflado reclamado por el lobby farmacéutico y la falsa investigación académica de Tufts que financiaron. Eso es lo que “estiman” es el costo de llevar un nuevo medicamento al mercado. Incluso si ese número fuera exacto, eso solo significa que son excelentes para fracasar y desperdiciar dinero.

Lea más aquí: I + D de la compañía farmacéutica: nada menos que $ 1 mil millones.

La Dra. Marcia Angell fue editora en jefe de NEJM durante 20 años. Ella escribió una exposición mordaz de la industria llamada The Truth About Drug Companies. Aquí está una de sus conferencias:

Lea también el libro Bad Pharma de Ben Goldacre.

El descubrimiento moderno de medicamentos es ampliamente conocido por ser un proceso muy costoso que implica grandes inversiones de compañías farmacéuticas y agencias gubernamentales. El descubrimiento y desarrollo de fármacos es un proceso largo, lento y costoso con una tasa muy baja de nuevos productos terapéuticos. En 2010, el costo de investigación y desarrollo de cada nueva entidad molecular fue de aproximadamente US $ 1.800 millones.

El producto final del proceso de descubrimiento de medicamentos consiste en patentes sobre el medicamento potencial. Una vez que el medicamento ha llegado a esta parte del proceso, se requerirá someterse a múltiples ensayos clínicos muy costosos y con pocas posibilidades de éxito. Una estadística ampliamente conocida afirma que solo el 10 por ciento de todas las drogas iniciadas en ensayos clínicos en humanos alguna vez se convierten en un medicamento aprobado.

Los costos basados ​​en el sitio por participante de prueba promedian $ 36,500 para cualquier fase o condición (Figura 1). Las fases I a III muestran costos promedio similares por paciente, que oscilan entre $ 38,500 y $ 42,000 en costos totales por participante para esa fase particular de las pruebas de investigación. De todas las fases, la más alta es la Fase III, que generalmente implica un número mucho mayor de pacientes, lo que hace que cuesten más que las otras fases del proceso de ensayo clínico.

Los costos variarán debido a la cantidad de voluntarios disponibles inscritos en el sitio, así como a factores que incluyen la cantidad de personal requerido para llevar a cabo los ensayos, la complejidad de la enfermedad médica que se estudia, los requisitos específicos del protocolo de ensayo clínico y la fase de la prueba. Los ensayos clínicos también pueden retrasarse por una serie de razones, que requieren visitas adicionales al hospital, más tratamientos y mayores costos generales para los investigadores y potencialmente pacientes.

El costo de desarrollar un medicamento se ve agravado por varios factores. El ciclo de vida completo del desarrollo de drogas involucra la Fase 0 a la Fase IV. Es bastante complejo e involucra la participación de farmacéuticos, muchos profesionales, CRO, laboratorios clínicos, médicos y las materias más importantes. Todos deben ser compensados ​​por su tiempo y esfuerzo.

El desarrollo de medicamentos tiene que pasar regularmente por varios cuellos de botella regulatorios y, finalmente, ganar el derecho de comercialización. Todos los procesos de desarrollo de medicamentos son auditados regularmente por varios organismos reguladores, incluida la FDA, que se suman a los desafíos que plantea el medicamento.

El nuevo proceso de desarrollo de medicamentos es costoso, que se calcula en alrededor de $ 2.6 mil millones y puede ser tan alto como $ 5.5 mil millones dependiendo de la complejidad de los ensayos con medicamentos. El nuevo proceso de desarrollo de medicamentos tarda al menos 15 años.

Depende.

Los costos de los ensayos clínicos dependen de la Fase (1, 2 o 3), la duración de la prueba y los costos de fabricación del tratamiento particular que se prueba. Cada fase requiere un número cada vez mayor de pacientes, lo que significa más sitios y, por lo tanto, más médicos y personal junto con más dosis del tratamiento. Una Fase 1 corta puede ser de varias decenas de miles de dólares y una Fase 3 puede ser de varios cientos de miles o más.

Entonces eso depende. No existe un costo establecido para cada Fase y las empresas de desarrollo más pequeñas pueden tardar años en recaudar fondos para un ensayo clínico, incluso si el anterior tuvo éxito.

Por supuesto. A las compañías farmacéuticas les toma mucho reunir los resultados del mundo real con respecto a la seguridad y la eficacia de un medicamento. Esto no es gratis! A los investigadores y profesionales les lleva tiempo llevar a cabo estos ensayos clínicos, lo que por supuesto les costará mucho tiempo y dinero.

Las compañías farmacéuticas afirman que cuesta millones traer un nuevo medicamento en línea. Así es como justifican los altos costos de los nuevos medicamentos. Sospecho que la cantidad también varía de un medicamento a otro, según los años de prueba requeridos.