A diferencia de muchos productos manufacturados en otras industrias en las que lo bueno solo se puede vender y es una cuestión de que la empresa lo importe en el país, los medicamentos se aprueban en mercados individuales. Por lo tanto, la aprobación de un medicamento vendido en los Estados Unidos es un proceso completamente diferente de la aprobación de un medicamento que se vende en Canadá. Además, no es la única indicación del fármaco que se aprueba a través de los ensayos clínicos, el proceso de fabricación junto con la instalación de fabricación y las especificaciones de lanzamiento reciben la aprobación de lo que se conoce como Química, Fabricación y Controles (CMC). En conjunto, las secciones de CMC junto con los datos clínicos respaldan el paquete de presentación que se utiliza para otorgar autorización de comercialización a la compañía.
Si obtiene algo de esta sección, entienda que el proceso de fabricación del medicamento se aprueba en cada país. Los medicamentos fabricados en la misma instalación se pueden designar para diferentes regiones para la venta. Cada aprobación es diferente de la otra.
Debido a la complejidad de la cadena de suministro, los medicamentos se fabrican en diversas instalaciones. Cada una de esas instalaciones se archiva individualmente en mercados múltiples. A veces, es por los costos; subcontratar a China podría ser más barato. También podría ser para logística, tener una planta en Europa facilita la liberación del medicamento en Europa. A veces, es por flexibilidad; tener una planta en dos costas diferentes asegura que la escasez de materia prima en un lado del país no afecte a la planta en el otro. Además, a medida que evoluciona el ciclo de vida del medicamento, es posible que los procesos de fabricación de próxima generación se aprueben en un país, pero esos cambios aún no se han aprobado en otro país. Como resultado, la fragmentación del mercado ocurrirá fácilmente ya que el medicamento de la próxima generación se vende en un país, mientras que el medicamento de la generación anterior se sigue produciendo para abastecer a los mercados, lo que retrasará los plazos regulatorios. Todos se quejan de que la FDA es lenta, pero la realidad es que son mucho más rápidos que sus pares.
Las personas que intentan aplicar la microeconomía a las fábricas generalmente suponen que las empresas están tratando de optimizar los costos según sus ubicaciones. Esa es una falsa ilusión. Las empresas optimizan para la utilidad. Las cadenas de suministro globales y las demandas del mercado son lo suficientemente impredecibles como para que necesite cambiar los recursos de una instalación a otra dependiendo de qué país necesita los medicamentos y qué fábrica puede producir para esa nación. Agregar al desafío de la cadena de suministro es la combinación de un largo tiempo de espera y una corta caducidad.
Entonces, ¿qué es la reimportación de drogas? Con suerte, ha llegado a apreciar que el medicamento liberado en un país puede no ser el mismo. Sin embargo, puede imaginar escenarios en los que los medicamentos que se liberan en países que se preocupan más por la seguridad de los medicamentos pueden publicarse en otros mercados. En general, los EE. UU., La UE y Japón son conocidos por tener las regulaciones más estrictas, por lo que las fábricas que puedan operar en los límites más estrictos podrán abastecer esos mercados donde las fábricas que no tienen (como India y China) tienen más dificultad para liberar en esos mercados.
Dado que los mercados de EE. UU., UE y Japón constituyen la gran mayoría de las ventas de medicamentos, la mayoría de los medicamentos se producen en ese límite. Ciertos reguladores, notabilidad, Health Canada y SwissMedic (que no forman parte de la EMA) son conocidos por tener regulaciones estrictas como la FDA, a veces incluso más estrictas. Por lo tanto, es probable que un medicamento que se produce en Canadá supere los requisitos de liberación de los EE. UU.
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Para resumir, la reimportación de medicamentos es una estrategia común de reducción de precios, como se indica en ¿Por qué la reimportación de medicamentos es una propuesta popular para reducir los costos de atención médica?
Hay una trampa. Esto se puede resumir en gran medida en los siguientes tres puntos.
- En realidad, no sabe si las especificaciones de liberación de un medicamento en un país son las mismas que en Estados Unidos.
- La reimportación de medicamentos es una amenaza para la causa subyacente de todo el problema: la incapacidad de negociar bien los precios.
- Los intermediarios que compran y venden drogas siguen siendo la misma gente.
El primer punto es claro. Japón es bien conocido por tener criterios de lanzamiento muy diferentes que el resto del mundo, por lo que generalmente no es prudente suponer que todas las drogas son iguales.
Los puntos 2 y 3 están conectados. Las compañías farmacéuticas en gran medida no venden drogas a los pacientes. Venden a mayoristas que luego venden los medicamentos a través de farmacias. Las compañías farmacéuticas en gran medida hacen la comercialización ya que esos mayoristas podrían tener acceso a la opción de la competencia. Al permitir la reimportación, los ahorros no van directamente a los pacientes, sino que van a los mayoristas y esos mayoristas van a vender el medicamento nuevamente al precio de mercado que está determinado por la oferta y la demanda, no por el precio de los bienes, es la alternativa de no tomar el medicamento, que serían otros costos de atención médica, como ir al médico, someterse a una cirugía o perder tiempo de trabajo y tener una menor calidad de vida o la muerte.
Por lo tanto, los fabricantes de medicamentos como yo pensamos en gran medida que la reimportación de medicamentos es una mala idea. No es necesariamente seguro e ignora completamente el problema real: pacientes que no entienden economía y un sistema de atención médica que no está dispuesto a negociar en su nombre.
Seamos sinceros, si comparas lechuga y tomate con sustancias químicas sintetizadas utilizando las últimas tecnologías en biotecnología, no es un argumento bien respaldado por la ciencia básica.
