El mejor recurso sobre la validación de procesos se puede encontrar en la página de la FDA sobre validación de procesos. Validación del proceso: principios generales y prácticas
Usando el lenguaje de la agencia:
La validación del proceso se define como la recopilación y evaluación de datos, desde la etapa de diseño del proceso hasta la producción comercial, que establece la evidencia científica de que un proceso es capaz de entregar constantemente productos de calidad.
En palabras del profano, es la prueba que muestra que el fabricante sabe qué diablos están haciendo.
Las agencias quieren ver que los fabricantes tengan la capacidad de producir reproduciblemente el mismo producto farmacéutico que se usó en los ensayos clínicos y continuar haciéndolo en un estado de control. Como se discutió en la guía, generalmente quieren ver tres cosas:
- Diseño de procesos
- Calificación del proceso
- Verificación continua del proceso
La etapa de diseño del proceso generalmente forma parte del trabajo a pequeña escala que analiza el espacio alrededor del proceso desarrollado. Aquí se desarrolla el conocimiento y la comprensión del proceso y permite mostrar cuándo un proceso está fuera de control y presenta un riesgo para el producto.
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Aquí es donde muchos diseños de experimentos y análisis estadísticos se vuelven útiles. Al examinar el espacio de parámetros, puede ver las condiciones e interacciones donde el producto supera un parámetro crítico (Cpk en este caso) y, a su vez, esto define su borde de falla.
Una vez que establezca su espacio de proceso, quiere demostrar que su instalación puede ejecutar su proceso. Esta es su calificación de proceso . Quiere mostrar que la instalación es adecuada y luego ejecutar el proceso en el escenario y mostrar que tiene un control y que cumple con los criterios de aceptación definidos por el diseño de su proceso.
Después de haber demostrado que puede ejecutar un proceso calificado, quiere mostrar que puede mantener un control. Esta es su Verificación Continua del Proceso. Al monitorear regularmente su proceso, debe ser capaz de reconocer y reaccionar a la variabilidad del proceso. Aquí es donde el control estadístico del proceso se vuelve valioso y desea contar con sistemas para confirmar que el proceso no se desplace ni cambie significativamente con el tiempo.
Además, a medida que se realizan cambios en el proceso para mejorar el rendimiento y la solidez, debe seguir los tres pasos anteriores para garantizar que el proceso permanezca bajo control y produzca el medicamento de manera reproducible.
En general, la validación del proceso es un proceso continuo para garantizar que los medicamentos lanzados sean y sigan siendo seguros.
