¿Cómo puede una droga inventada en los años 50 no ser genérica en los Estados Unidos en el siglo XXI?

Esta es la razón por la cual hay tanto interés en el DSM, el Manual Diagnóstico y Estadístico de la Asociación Americana de Psiquiatría, y sus hermanos en otros campos, en nombre de la industria farmacéutica. Si entiendo cómo funciona el sistema en los EE. UU. Correctamente, las patentes solo son aplicables en términos de restricciones de tiempo para las condiciones específicas para las que se aprobó el medicamento como un tratamiento efectivo y seguro. Debido a que la toxoplasmosis ha sido un problema mucho mayor en los días posteriores a la epidemia de VIH en la década de 1980, mi corazonada es que Daraprim pudo haber sido desarrollado y aprobado para tratar otra cosa en los años 50 (o cada vez que se desarrolló). Si este fuera el caso, los derechos de patente se restablecerían cuando el medicamento fuera aprobado para tratar la nueva condición.

Siempre existe un interés entre los titulares de patentes para probar la eficacia del medicamento en patologías o problemas para los cuales inicialmente no se pretendía tratar o para los que no se aprobó, y mucho de esto proviene de la cola del perro en el Tenga en cuenta que los médicos dirigen el proceso al escribir recetas “fuera de etiqueta” para los pacientes que no han respondido a los tratamientos aprobados aprobados. Un gran porcentaje de los medicamentos psiquiátricos se recetan de esta manera, por ejemplo, la neurontin es un medicamento anticonvulsivo que fue aprobado para ese fin, sin embargo, se prescribe en grandes cantidades “fuera de etiqueta” para tratar la depresión. Si y cuando el titular de la patente pueda obtener el medicamento aprobado por la FDA para ese fin, al mismo tiempo extendería su beneficio según las leyes de patentes.

EDITAR: ¡OOPS! No leí lo suficiente y ahora me doy cuenta de que estás hablando de ese mal, quiero decir infame, señor Shrekeli y productos farmacéuticos de Turing. Está en el mismo género, la respuesta a su pregunta, es decir, pero en este caso es porque otros fabricantes que estarían en condiciones de reproducir el medicamento para la venta de genéricos no tienen acceso a la “receta”, por así decirlo , necesarios para fabricar el medicamento ellos mismos y Turing les ha hecho prácticamente imposible de obtener. Por lo tanto, no existe ninguna otra parte con la capacidad de fabricar el agente y las leyes de los Estados Unidos le permiten al único productor de un medicamento como este cargar esencialmente lo que el mercado soportará.

Daraprim pirimetamina – Wikipedia

Los derechos no son propiedad. El problema es que cuando una empresa es el único productor de un medicamento, puede actuar como un monopolio para evitar que otras compañías desarrollen su propia versión del medicamento.

En los Estados Unidos hay un costoso proceso de aprobación para producir incluso medicamentos genéricos. No es tan caro como crear nuevos medicamentos, pero aún es bastante alto. Una empresa debe ejecutar un costoso ensayo en humanos para demostrar que su medicamento es seguro y que es tan efectivo como la versión no genérica. Este es el proceso en los Estados Unidos para la aprobación de un medicamento genérico.

El proceso de aprobación de medicamentos genéricos

Supongamos que una compañía no genérica es el único proveedor de un medicamento que cuesta $ 1 y actualmente lo vende por $ 750.

Una empresa genérica decide que quiere competir con la compañía no genérica. Gastan dinero para desarrollar un plan de producción. Llevan ese plan de producción al gobierno de EE. UU. Y pasan tiempo y dinero para que se apruebe. Gastan mucho dinero en investigación humana para verificar que su medicamento sea tan bueno como la versión no genérica. Gastan dinero implementando el entorno de producción. Ahora están listos para comenzar a vender el medicamento genérico.

El día antes de que el medicamento genérico salga al mercado, la compañía no genérica reducirá el precio a $ 1, el mismo precio que cuesta producirlo. Para competir, la compañía de genéricos se verá obligada a vender el medicamento por menos de lo que cuesta producirlo. Perderán dinero desde el principio y nunca podrán pagar la factura por la aprobación del medicamento y la creación de un entorno de producción. Ni siquiera pueden pagarles a sus trabajadores para que creen la droga. En poco tiempo, sacarán la droga del mercado.

Una vez que lo hagan, la compañía no genérica aumentará el precio a $ 750 nuevamente. Estas son tácticas monopólicas, puras y simples.

Esto se entiende, y el gobierno ha comenzado a buscar la manera de resolver este problema.

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La propiedad intelectual de hacer la droga es pública. Lo que no es público son la licencia de fabricación, los derechos de distribución y las aprobaciones regulatorias asociadas.

En algunos casos, la estructura y las indicaciones de la droga son públicas, pero no la técnica de fabricación. Esto es especialmente cierto para productos biológicos como las insulinas.

Es más probable que actualmente sea el único FABRICANTE de la píldora aquí en los EE. UU. Es posible que no esté tratando una enfermedad comúnmente encontrada y tratada aquí.

PS Según el CDC, esta NO es una enfermedad de declaración obligatoria en los Estados Unidos.