Sí mucho. Como todas las fases de los ensayos clínicos se llevan a cabo después de la finalización de estudios preclínicos (de animales). Los estudios preclínicos aseguran que el medicamento no sea tóxico para el uso humano. Como muchos medicamentos se sacan del mercado durante la etapa preclínica debido a diversas toxicidades. Después de garantizar la seguridad del fármaco en los animales, se realizan ensayos de fase 1 para descubrir el efecto (absorción, metabolismo, excreción) de la dosis única en voluntarios humanos sanos. En general, es muy poco probable que la dosis única de un medicamento produzca efectos adversos. Después de confirmar los resultados de la fase 1, se inician otras fases. Todas estas actividades se realizan después de la aprobación del comité de ética y bajo estrictas pautas establecidas ICH-GCP. Por lo tanto, los ensayos de fase 1 son éticos y se llevan a cabo bajo estrictas regulaciones de GCP y el comité de ética.
¿Los ensayos clínicos de fase I son éticos?
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Todos los ensayos clínicos en los Estados Unidos y en la mayoría de los demás países son aprobados por una Junta de Revisión Institucional, que debe considerar que la prueba es ética. La base para determinar la naturaleza ética de un juicio es el Código de Nuremberg [1], adoptado después de que se revelaran los horrores de la experimentación nazi en humanos.
Los principios principales del Código son que los participantes en el ensayo deben consentir libremente en participar, deben estar completamente informados de los riesgos potenciales y deben tener alguna expectativa razonable de beneficio.
Es el último punto que es problemático en el contexto de los ensayos P1.
Los ensayos de fase 1 están destinados a determinar la seguridad de un nuevo medicamento y (generalmente) para determinar la dosis máxima tolerada. A menudo se realizan en voluntarios sanos. Si estos sujetos están sanos, ¿cómo pueden tener una expectativa razonable de beneficio al tomar un medicamento para tratar una enfermedad que no tienen? Respuesta: se les paga y / o reciben atención médica gratuita.
Le paga a alguien para que haga algo que de otro modo no haría. Aquí hay un elemento ineludible de coacción. Los libertarios argumentan que mientras uno sea libre de rechazar la oferta de pago, no hay coacción. Eso es probablemente cierto para la mayoría de los libertarios, que en mi experiencia son un grupo acomodado: están bien representados entre los inversores ángel y capitalistas de riesgo. Pero para alguien que tal vez enfrenta el desalojo por falta de pago del alquiler, la libertad de rechazar el pago también puede ser la libertad de pasar hambre o de vivir en la calle.
Pagar a una persona sana para que participe en una prueba P1 no es tan dudoso como pagar a una persona sana por un riñón. Pero definitivamente está en el mismo espectro moral.
No estoy listo para decir que la participación de P1 debe limitarse solo a los pacientes a los que la nueva terapia pretende tratar. Pero esta debería ser la expectativa de referencia, y la participación de sujetos sanos debería reservarse para circunstancias excepcionales. O tal vez se limite a libertarios ricos.
Notas a pie de página
Para estudios de fase I, las preocupaciones éticas y prácticas son abundantes. Para los investigadores que realizan ensayos clínicos , los estudios de fase I son difíciles de vender: el medicamento / terapia se prueba en humanos por primera vez, el estudio no tiene hipótesis para evaluar y ninguno de los objetivos aceptados incluye un beneficio para los pacientes En cambio, se les pide a los pacientes que participen voluntariamente en investigaciones que pueden o no ayudar a los pacientes con cáncer en el futuro.
“La historia de la experimentación humana se remonta a la historia de la medicina”, dijo Neil Abramson-MD, del Baptist Cancer Institute en Jacksonville, Fla, quien presidió un simposio sobre los problemas prácticos y éticos de la investigación de fase I en la reunión anual de este año de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (A.SC.O). “¿Cuándo es correcto experimentar y cuándo es incorrecto experimentar?”
Para la investigación de fase I, la respuesta a esa pregunta es debatida y analizada repetidamente en la comunidad médica.
“Hay ciertos principios éticos que los biólogos y otros argumentan deben tenerse en cuenta cuando les pedimos a los pacientes o incluso a un voluntario normal que participe en una investigación clínica”, dijo Christopher K. Daugherty, MD, de la Universidad de Chicago. en el simposio de ASCO. “Estos principios incluyen que no debemos engañar a los demás, no debemos dañar a los demás / permitir que los daños lleguen a los demás, y no debemos usar a los demás como medios para un fin”.
Manténgase conectado con nosotros Para más detalles y para saber 7 Ética para investigadores clínicos
Es universalmente conocido y aceptado en todo el mundo que la investigación y el análisis son esenciales en la evolución del ser humano. Clinical Research, es el salvador de las masas en términos de ofrecer protección a la salud y una cura contra muchas infecciones.
Los ensayos clínicos requieren un voluntario humano que esté dispuesto a ser el sujeto sobre el cual se basan los nuevos hallazgos o un experimento médico. Por lo tanto, es necesario el consentimiento del voluntario antes de comenzar los ensayos. Pero solo adquirir el consentimiento no es lo que requiere hacer una investigación clínica ética. En consideración de los valores reales, hay 7 éticas importantes que todo aspirante de una carrera de investigación clínica debe seguir.
Sabiduría y conocimiento
Lo que una investigación clínica tiene como objetivo es conocer los resultados al concluir la investigación. Es la responsabilidad principal de un CRA o un Asociado en Investigación Clínica asegurar una mejora de la salud o un conocimiento adecuado al final de la investigación que podría ayudar a la humanidad en lo que respecta a la salud y el estilo de vida. Por lo tanto, es obligatorio para un profesional de ensayo clínico tener un entrenamiento de investigación clínica adecuado antes de comenzar una prueba.
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