En cuanto a cualquier dispositivo médico, la evaluación realmente se reduce al riesgo y qué tan bien se mitiga ese riesgo. También depende de la probabilidad de que ocurra un evento adverso.
El riesgo general frente a la probabilidad del dispositivo en general debe ser lo suficientemente bajo para certificarse. No todos los componentes necesitan ser certificados.
Siguiendo con el ejemplo que dio:
Un otoscopio es un dispositivo de diagnóstico que puede usarse en el oído o en la nariz (al menos así es como yo lo entiendo). Una falla de ese dispositivo en casi todas las circunstancias no resulta en daño físico al paciente o al médico. Lo que significa que el riesgo general es bastante bajo. Teniendo en cuenta que es un dispositivo bastante simple, la probabilidad de falla también es bastante baja. Como cualquier teléfono inteligente moderno es bastante robusto y confiable, creo que agregar uno no altera sustancialmente el perfil de riesgo frente a la probabilidad del dispositivo en general. Siempre que se superen las pruebas típicas de usabilidad, limpieza, eliminación y envío, obtener un dispositivo combinado certificado no debería ser un problema.
Descargo de responsabilidad: solo estoy expresando mi opinión aquí. No debe utilizarse como una evaluación de riesgos profesional.
