Para obtener una definición completa, puede consultar las pautas de la FDA:
http://www.fda.gov/downloads/Dru…
En cuanto a la Expectativa de una Reacción Adversa a las Drogas en resumen, el propósito de la información acelerada es hacer que los reguladores, investigadores y otras personas apropiadas estén al tanto de información nueva e importante sobre reacciones serias. Por lo tanto, dichos informes generalmente involucrarán eventos no observados previamente o indocumentados, y se necesita una guía sobre
cómo definir un evento como “inesperado” o “esperado” (esperado / inesperado desde la perspectiva de lo observado previamente, no sobre la base de lo que podría anticiparse a partir de las propiedades farmacológicas de un medicamento).
Como se indica en la definición (II.A.3.), Una reacción adversa “inesperada” es una, cuya naturaleza o gravedad no es coherente con la información contenida en el (los) documento (s) fuente (s) relevante (s). Hasta que se modifiquen los documentos de origen, se requieren informes acelerados para las ocurrencias adicionales de la reacción.
Los siguientes documentos o circunstancias se usarán para determinar
si se espera un evento / reacción adversa:
1. Para un medicamento que aún no está aprobado para su comercialización en un país, el Folleto de Investigador de una compañía servirá como el documento de origen en ese país. Ver la sección III.F. y la Guía ICH para el folleto del investigador.
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2. Los informes que añaden información significativa sobre la especificidad o gravedad de una ADR grave conocida y ya documentada constituyen eventos inesperados. Por ejemplo, un evento más específico o más severo que el descrito en el Folleto del Investigador se considerará “inesperado”. Ejemplos específicos serían (a) insuficiencia renal aguda como una ADR marcada con un nuevo informe posterior de nefritis intersticial y (b) hepatitis con un primer informe de hepatitis fulminante.
