Cómo lograr que un producto sea aprobado por la FDA

La FDA de los Estados Unidos no “aprueba” los productos alimenticios. Sin embargo, hay muchas regulaciones de la FDA para familiarizarse con usted antes de comenzar la producción y distribución. Por un lado, debe registrarse con la FDA. En segundo lugar, los requisitos de etiquetado de la FDA son muy estrictos y extensos. Los errores de etiquetado son uno de los errores más comunes cometidos con las regulaciones de la FDA, por lo que es una buena idea que un profesional revise el diseño de la etiqueta antes de imprimir y aplicarlos a sus productos. En tercer lugar, deberá familiarizarse con las Buenas Prácticas de Fabricación actuales (CGMP) de la FDA y asegurarse de cumplirlas en todo momento, ya que la FDA puede inspeccionar su instalación en cualquier momento.

Si se encuentra fuera de los Estados Unidos y planea enviar su chocolate a los EE. UU., También deberá presentar un aviso previo antes de cada envío y designar un agente de EE. UU. Para las comunicaciones de la FDA.

Registrar Corp (Requisitos Regulatorios de la FDA de EE. UU.) Es una firma de cumplimiento de la FDA ubicada en Hampton, Virginia. Si tiene alguna pregunta sobre las regulaciones de la FDA para la fabricación de alimentos, puede conversar con un asesor reglamentario de Registrar Corp las 24 horas del día a través del chat de ayuda en vivo: Soporte de Chat en línea de Registrar Corp.

Antes de comenzar, el producto comprende el archivo de Historial de diseño y los requisitos de GMP para que su producto se cree con la documentación correspondiente al mismo tiempo.

Cree un conjunto claro de requisitos que hayan sido objetivamente verificados y, de ser necesario, validados. Gran cantidad de documentación que dirige el desarrollo y se puede mostrar y rastrear a cada requisito.

Si es nuevo en el desarrollo de dispositivos médicos, necesitará un consultor de desarrollo regulatorio que lo ayude, ya que los riesgos de incumplimiento serán un 510 (k) rechazado o su producto no estará en armonía con GMP y obtendrá una carta de advertencia 483 para tomar medidas correctivas y, cuando sea necesario, un retiro.

LOS EMPLEADOS DE LA FDA SON AGENTES FEDERALES: debe ser honesto o arriesgarse a ser encarcelado por perjurio.

Planifique aproximadamente un 30% de sus ventas brutas para sus asuntos regulatorios; hay muchos con los que se ocupará, además de la FDA, como ISO, la UE y equivalentes de la FDA en la mayoría de los países asiáticos. Deberá contratar a terceros, por ejemplo, UL, TUV para probar sus productos según IEC60601-1 / -2 también.

Resumen: es muy costoso crear un nuevo dispositivo médico y una compañía, necesitará un capital significativo. La FDA le exige que cumpla con sus requisitos sin tener en cuenta su capacidad para financiar esas actividades: son reguladores que siguen la Ley de dispositivos médicos y tienen pocas preocupaciones sobre cuáles son sus costos.

Su producto debe someterse al registro del producto, ya que es el proceso legal que debe tomar su producto para que usted lo venda legalmente al público y que es seguro para el consumo. Aunque tienen SOP generales, como obtener la licencia para operar (LTO) y el certificado de registro de producto (CPR) que emitirá la FDA. Por cierto, esto es en el entorno filipino.