Presionados para reducir costos, los fabricantes de dispositivos médicos deben comprender completamente los requisitos ISO 11607 y avanzar con un enfoque educado para reducir costos.
A menudo, los fabricantes de dispositivos médicos se ven obligados a descontar los costos de un producto a lo largo de su vida útil, pero no pueden arriesgar ninguna amenaza a la calidad.
El empaquetado a menudo se considera una fuente de ahorro potencial, pero las reducciones deben ser examinadas minuciosamente. Las fallas en los empaques pueden llevar a retiros serios del producto. Por ejemplo, en 2010, algunos paquetes de dispositivos médicos con “sellos débiles o abiertos” y “orificios y pinchazos” dieron lugar a retiros de Clase 1, el tipo de retiro más serio de la FDA. Aunque no sugerimos que ninguno de estos retiros se haya asociado con ninguna medida de reducción de costos, sí enfatizamos la importancia de mantener la calidad del empaque.
“Una retirada relacionada con el empaque puede más que borrar cualquier ahorro en el costo del paquete, así como afectar potencialmente la participación de mercado del fabricante del dispositivo en los años venideros”, dice Ed Haedt, vicepresidente de marketing de Perfecseal. “Encontramos que algunas empresas están dispuestas a considerar el abastecimiento de proveedores de envases que no sean expertos en envases médicos estériles. A menudo, estos proveedores de envases recomiendan materiales que son, en el mejor de los casos, marginalmente adecuados para la aplicación. Creemos que es importante que la empresa del dispositivo busque las opciones de reducción de costos de empaquetado de las empresas dedicadas al mercado de dispositivos médicos, como las de la membresía del Consejo de Fabricantes de Envases de Esterilización (Sterilization Packaging Manufacturers Council). Estas compañías entienden los riesgos y tienen experiencia con productos probados que pueden marcar la diferencia entre un ahorro de costos altamente exitoso y un retiro de productos catastrófico “.
“Equilibrar la reducción de costos con calidad requiere que los proveedores de envases y fabricantes de dispositivos médicos trabajen en asociación para comprender y analizar a fondo el producto que se empacará y los desafíos presentados a lo largo del ciclo de vida del producto”, aconseja Joel Schmidt, gerente senior de mercado de Perfecseal. “Estos desafíos incluyen producción, embalaje, envío, distribución y consumo. [Estas consideraciones] permiten a los proveedores de materiales y los ingenieros de embalaje optimizar el diseño del paquete para reducir costos sin comprometer la calidad del producto “.
Entonces, ¿cómo un ingeniero de envasado de dispositivos médicos equilibra la reducción de costos con la calidad?
Alternativas materiales 
Imagen cortesía de Amcor Flexibles.
Algunas compañías están investigando combinaciones de materiales más nuevos. Michael Barr, gerente de producto de Amcor Flexibles (www.amcor.com), informa que ha estado trabajando para transferir empresas de laminaciones de materiales a opciones coextruidas.
“El uso de materiales de nylon coextruidos con materiales de barrera como EVOH está eliminando la necesidad de laminaciones”, explica. “El cambio ayuda a reducir los costos al tiempo que atiende las recientes preocupaciones sobre la oferta de materias primas en el mercado”. Esos problemas de suministro podrían caracterizarse como el resultado de “un aumento en la demanda de materiales concurrente a una disminución en la capacidad de ciertos materiales”, agrega.
Las películas NPB y NCB de Amcor, lanzadas en 2010, normalmente se pueden usar en formatos coextruidos para bolsas de chevron. “Se pueden usar para reemplazar otras películas o laminaciones por una bolsa pelable de película completa o con Tyvek o estructuras de papel”, agrega Barr.
Perfecseal, también, está ideando opciones coextruidas. “Continuamos desplegando películas coextruidas más fuertes pero más delgadas para aplicaciones de termoformado, llenado y sellado, así como aplicaciones de bolsas prefabricadas”, dice Haedt. “Más recientemente, presentamos nuestra película de bolsa ShieLLD QE, que utiliza una tecnología de película coextruida de alta ingeniería que permite una reducción del 40% del grosor frente a nuestra película de bolsa LLDPE más resistente mientras mantiene o mejora la resistencia a la perforación, resistencia a la abrasión y resistencia al agrietamiento flexible”.
Diseño del paquete
Los convertidores de materiales han lanzado nuevos diseños de paquetes para ayudar a los fabricantes a reducir la cantidad de materiales más costosos. Como alternativa al uso de películas resistentes a la punción más costosas, Oliver-Tolas Healthcare Packaging (Page on oliver-tolas.com) introdujo Ostasis en 2010. La bolsa está reforzada con tiras Tyvek en cada extremo de la película transparente para aumentar la resistencia a la perforación sin cambiar la película
Además, Oliver-Tolas está trabajando en nuevos recubrimientos potenciales para VisiSeal. Introducido como un concepto de empaque en 2010, VisiSeal está destinado a facilitar la verificación de sellos en el campo de la atención médica para ayudar a evitar que los paquetes intactos se confundan con los incumplidos. VisiSeal se comercializará en 2011, informa Jane Severin, directora de tecnología de Oliver-Tolas. Además de desarrollar nuevas ciencias de recubrimiento, Oliver-Tolas está trabajando con proveedores de tecnología para ofrecer una solución de embalaje total. La compañía planea un anuncio a mediados de 2011.
ENTIENDA ISO 11607
Garantizar el cumplimiento de la norma ISO 11607 desde el principio puede ahorrarle tiempo y dinero a los ingenieros de empaquetado de dispositivos médicos para corregir los errores.
Crear un programa de prueba de paquetes es un desafío, y un área en particular parece confundir a varios profesionales, informaron Curt Larsen y John Spitzley de Spartan Design Group. “Las personas todavía están sometiendo las mismas muestras del paquete a estudios de envejecimiento y pruebas de rendimiento”, dice Larsen. “Estos son dos esfuerzos separados, claramente detallados en ISO 11607 y en la Guía estándar ASTM F1980-07 para el envejecimiento acelerado de los paquetes de dispositivos médicos estériles. El objetivo del envejecimiento es determinar la estabilidad de los materiales del sistema de barrera estéril (SBS) y la estabilidad e integridad de los sellos a lo largo de un período de datación, mientras que las pruebas de rendimiento determinan si el diseño del sistema de empaque brinda protección adecuada al sistema de barrera estéril y contenido a través de los peligros de manejo, distribución y almacenamiento “.
Pueden surgir problemas cuando las muestras se exponen a temperaturas elevadas durante períodos prolongados de envejecimiento acelerado (condiciones que los paquetes normalmente nunca verían en el mundo real) y luego se someten a las tensiones de compresión, choque y vibración. Es probable que ocurran fallas en los materiales, dicen Larsen y Spitzley, y esas fallas podrían llevar a un sobre empaquetado y más pruebas, y posiblemente retrasar el lanzamiento de productos, todo lo cual les cuesta a las empresas más dinero.
Si las empresas hacen sus tareas, de hecho pueden reducir algunas de sus pruebas. “Si ha realizado estudios de envejecimiento en una combinación de materiales dada esterilizada en una metodología particular, no necesita repetirla cuando la vuelva a usar para un nuevo producto. Las pruebas de estabilidad de SBS son independientes de la interacción del material del dispositivo / material SBS, donde no se busca la estabilidad, se buscan interacciones materiales. Esta relación de compatibilidad del material debe determinarse mucho antes de comenzar el diseño, el envejecimiento y las pruebas de rendimiento “, agrega Larsen.
Los fabricantes de dispositivos médicos también pueden aceptar datos de antigüedad del proveedor, siempre que hayan documentado el cumplimiento de la norma ISO 11607, señala Larsen.
Spitzley agrega que los fabricantes de dispositivos médicos necesitan pensar un poco más en la elaboración de sus programas de muestreo. “Si su unidad de prueba es una caja que contiene 10 sistemas de barrera estériles y prueba tres cajas, su tamaño de muestra no es 30; todavía son tres”, dice Spitzley. “ISO 11607 requiere que pruebe el sistema de embalaje, no solo el sistema de barrera estéril”.
COMPRA INTELIGENTE
La fabricación de dispositivos médicos justo a tiempo ha estado moviendo a la industria hacia un inventario más reducido de productos terminados, y eso, a su vez, ha estado influyendo en el inventario de materiales. Aunque los empaques de dispositivos médicos / farmacéuticos se fabrican a medida según las especificaciones del cliente, a veces se los puede denominar como un producto básico, observa Kathleen Daly Mascolo, vicepresidenta y directora de ventas y marketing de Beacon Converters (www.beaconconverters.com). “Al comprar piezas almacenadas en existencia con poco uso, a menudo tiene sentido comprar en pequeños volúmenes. Al comprar componentes de un sistema de barrera estéril personalizado, los clientes también encuentran oportunidades de costo / beneficio en la compra de piezas de bajo volumen con menos frecuencia y, por lo tanto, aprovechan el menor precio por pieza. En ciertas situaciones, esto reduce el número de inspecciones de recepción entrantes requeridas, lo que puede compensar el costo adicional de inventariar artículos de bajo volumen “.
fuente: Reduzca los costos inteligentemente
