Hola,
Si se considera un medicamento, el proceso de aprobación puede ser bastante extenso dependiendo de muchos factores [1]: investigación, ensayos con animales, ensayos clínicos, validación, etc. Cada uno tiene un efecto significativo en el calendario si un medicamento y la seguridad son de suma importancia [4].
Por ejemplo, un “medicamento” podría ser un medicamento que prolonga el QT (aumento de la contracción ventricular durante algunos milisegundos más) y, como tal, probablemente requerirá una mayor prueba en animales para determinar si Torsades de Pointes (muerte súbita cardíaca por arritmia ventricular). Incluso si no es así, el medicamento que prolonga el intervalo QT se controlará después de la aprobación. Como ejemplo,
Cita: “Después de ajustar factores como la edad, el sexo, el riesgo cardíaco inicial y el uso de otros medicamentos, el uso continuo de claritromicina se asoció con un 76% más de riesgo de muerte cardíaca en comparación con el uso de penicilina V. No hubo un mayor riesgo de la muerte cardíaca con claritromicina después del tratamiento había terminado “. [5]
Como ingeniero químico que trabajó en la industria farmacéutica / biotecnología / dispositivos médicos y para la FDA de los EE. UU. Como oficial de seguridad del consumidor, puedo dar fe de que algunos medicamentos son “efectivos” y “útiles”, pero no pueden ampliarse de laboratorio a mayor fabricación. En tales casos, el proceso se interrumpe. Además, la validación puede ser bastante difícil si el proceso no está bien diseñado, el equipo está incluido y los métodos de prueba son defectuosos.
Si es un suplemento dietético, no se necesita un proceso de “aprobación”, pero se requieren requisitos regulatorios [2].
¿Qué compuestos, si los hay, han sido aprobados por la FDA y luego retirados del consumo humano?
Fasudil: ¿Está aprobado para uso oral bajo el acto de drogas huérfanas?
¿Cómo regula la Administración de Alimentos y Medicamentos los cosméticos?
¿Dónde puedo encontrar una base de datos de medicamentos que la FDA no aprobó?
Referencias
[1] FDA de EE. UU. Explicación del proceso de aprobación de medicamentos para los consumidores. Recuperado (2014, septiembre 06). Página en fad.gov [en línea]. Disponible en: Página en www.Page en fda.gov/downloads/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/UCM284393.pdf
[2] FDA de EE. UU. ¿Los suplementos dietéticos están aprobados por la FDA? Recuperado (2014, septiembre 06). Página en fad.gov [en línea]. Disponible en: ¿Los suplementos dietéticos están aprobados por la FDA?
[3] FDA de EE. UU. Preguntas frecuentes sobre el proceso de aprobación de medicamentos de la FDA. Recuperado (2014, septiembre 06). Página en fda.gov [en línea]. Disponible en: Preguntas frecuentes sobre el proceso de aprobación de medicamentos de la FDA
[4] FDA de los EE. UU. Declaración del Director en funciones, Steven Galson, MD, MPH, sobre el proceso de aprobación de drogas / seguridad de medicamentos. Recuperado (2014, septiembre 06). Página en fad.gov [en línea]. Disponible en: Proceso de aprobación de drogas / seguridad de medicamentos
[5] Medicalxpress. (2014, 19 de agosto). Antibiótico común relacionado con muertes cardíacas (claritromicina). Recuperado (2014, 20 de agosto). Tienda médica Ropa para hombres y mujeres [en línea]. Disponible a partir de: antibiótico común relacionado con muertes cardíacas
