Al menos debe mostrar el trabajo y responder las preguntas adecuadas para garantizar que el proceso se sigue bien. Es posible que desee consultar Perta.io: recopilar, analizar, revisar y crear informes de evaluación clínica, lo que le ayudará a buscar en múltiples fuentes y seleccionar publicaciones para obtener los informes adecuados que muestren el resultado final.
¿Cómo debo realizar una evaluación clínica de dispositivos médicos si no hay suficiente literatura?
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Si corresponde, usted obtiene la vía de desarrollo del mismo tipo de dispositivo aprobado por la agencia anteriormente. Existe un sesgo cognitivo típico debido a la acción del Striatum humano que arruina la forma en que las empresas hacen esto. Puede que no sea popular, PERO, el método más rentable para la evaluación clínica es ir a las partes que terminarán el programa más rápido.
- GMP (buenas prácticas de fabricación). Probablemente ya sabías esto. Pero necesita que el producto esté presente de manera confiable para que todas las otras partes sean incluso posibles.
- Prueba de concepto de estudio que se disfraza como una medida de confiabilidad estadística del dispositivo. Pruebas de sensibilidad a un estándar de oro hecho artificialmente comparación verdadera positiva a negativos verdaderos de laboratorio y clínicos.
Por sí solo, ese es un buen camino, y suficiente para redactar la propuesta de evaluación adicional para los patrocinadores, revisión interna y la agencia en revisión externa.
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