Los costos de I + D, desarrollo de prototipos, archivo maestro de diseño / historial varían de un producto a otro y dependen por completo del tipo de dispositivo médico. Los dispositivos médicos de Clase III requieren una aprobación previa al mercado (PMA) bajo la Sección 515 de la Ley FD & C para obtener autorización de comercialización.
A partir de octubre de 2002, se implementó la Ley de Modernización y Cuota de Usuarios de Dispositivos Médicos para estandarizar y regular las tarifas para productos de productos médicos. La FDA revisa la tarifa de la MDUFA anualmente.
Las tarifas de usuario para las aplicaciones de PMA en el año fiscal 2016 son:
- Tarifa estándar: $ 261, 388
- Cargo por pequeña empresa: $ 65,347
Tasas adicionales de MDUFA:
Descripción general: aprobación previa al mercado (PMA)
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