1. Los productos farmacéuticos se envían a través de diversos métodos de transporte, incluidos camiones, trenes, barcos, etc.
2. Empresas farmacéuticas que buscan vender un medicamento en los Estados Unidos
primero debe probarlo. Antes de que un medicamento pueda analizarse en personas, la compañía farmacéutica o
patrocinador realiza pruebas de laboratorio y animales para descubrir cómo funciona el medicamento y
si es probable que sea seguro y funcione bien en humanos. Luego, la compañía
presenta una Solicitud de investigación de nuevos medicamentos (IND) para la revisión de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. antes de
prueba en humanos Bajo el IND,
Se comienza una serie de pruebas en personas para determinar si el medicamento es seguro cuando
utilizado para tratar una enfermedad y si proporciona un beneficio real para la salud. Mediante
el proceso de Solicitud de Nuevo Medicamento luego la empresa envía a CDER la evidencia de
estas pruebas para probar que el medicamento es seguro y efectivo para su uso previsto. UN
equipo de médicos CDER, estadísticos, químicos, farmacólogos y otros
los científicos revisan los datos de la compañía y el etiquetado propuesto. Si la revisión
establece que los beneficios de salud de un medicamento superan sus riesgos conocidos, el medicamento es
aprobado para la venta.
Para ciertos medicamentos de venta libre (medicamentos OTC), la FDA revisó el
ingredientes activos y el etiquetado de más de 80 clases terapéuticas de drogas.
Para cada clase, se desarrolló una monografía de medicamentos OTC. Estas monografías de medicamentos OTC
son una especie de “recetario” que cubre ingredientes aceptables, dosis,
formulaciones y etiquetado. Una vez que se implementa una monografía final, las empresas
puede fabricar y comercializar un producto OTC sin la necesidad de la aprobación previa de la FDA como
descrito arriba. Estas monografías definen la seguridad, efectividad y
etiquetado de todos los ingredientes OTC de comercialización. Nuevos productos que se ajustan a
una monografía final puede ser comercializada sin más revisión de la FDA. Aquellos que no lo hacen
conformidad debe ser revisado por el proceso de Solicitud de Nuevo Medicamento. El centro en realidad no prueba las drogas antes de la comercialización, aunque lo hace
realizar investigaciones limitadas y pruebas posteriores al mercado en las áreas de calidad de medicamentos,
normas de seguridad y efectividad.
3. Una empresa puede verificar si un medicamento figura en la lista o si hay un ANDA o NDA aprobado en el sitio web de la FDA.
Para obtener más información sobre las pruebas de drogas de la FDA o cualquier regulación de la FDA, por favor
póngase en contacto con Registrar Corp 24/7 en http://www.registrarcorp.com/liv… o llámenos al + 1-757-224-0177.
