Según mi leal saber y entender, las nuevas leyes no alteran materialmente los períodos de exclusividad de los “medicamentos” per se, es decir, las extensiones de los términos de patente para los medicamentos revisados por la FDA, las protecciones para medicamentos huérfanos y la exclusividad para el primera versión genérica de un medicamento.
Existe un nuevo período de exclusividad para los “productos biológicos”: tratamientos complejos, que incluyen vacunas y proteínas sintéticas, que se obtienen biológicamente mediante células vivas en lugar de hacerlo con la química. Esta categoría incluye los medicamentos más vendidos, como Enbrel, Remicade, Rituxan, Avastin y la eritropoyetina e insulina sintéticas. Bajo el marco regulatorio de la FDA, no son oficialmente “drogas”.
Antes de la ley de salud, no había forma de que una compañía pudiera obtener la aprobación para hacer un “biológico genérico” después de que expiraran las patentes originales del fabricante. La única forma de obtener un producto biológico similar en el mercado fue volver a realizar los ensayos clínicos fundamentales del fabricante, que generalmente requieren el seguimiento de miles de personas durante varios años.
El proyecto de ley de atención médica (formalmente la Ley de Protección al Paciente y Cuidado de Salud Asequible, Pub. L. No. 111-148, 124 Stat 119 (23 de marzo de 2010), enmendado por la Ley de Reconciliación de Salud y Educación de 2010, Pub L. L. No. 111-152, 124 Stat. 1029 (30 de marzo de 2010)) requiere que la FDA presente una vía para “productos biológicos biosimilares”.
Esto es sec. 7002 del primer acto, que modifica 42 USC sec. 262. La medida incluye un período de exclusividad de 12 años para el biológico de “referencia”, a partir de la fecha de su primera licencia (párrafo que se codifica en 42 USC, sección 262 (k) (7)), y algunos períodos de exclusividad más cortos para el “primer producto biológico intercambiable” (párrafo codificado en la sección 262 (k) (6)).
En teoría, esto permitirá a los fabricantes competidores introducir versiones competitivas de vacunas populares y proteínas sintéticas sin tener que replicar los ensayos clínicos originales, una vez que expiren las patentes y hayan transcurrido 12 años desde la primera licencia del producto. Hay muchos detalles, científicos y regulatorios, que aún deben resolverse.
