Usted sabe que las drogas y los dispositivos médicos son esenciales en la atención médica moderna, hay momentos en que los procesos estándar de desarrollo clínico parecen tratar dispositivos médicos. Por ejemplo, los escritores médicos de una organización de investigación por contrato que realizan estudios de fármacos y dispositivos deben aprender a interpretar un documento de orientación centrado en las drogas para redactar un Informe de estudio clínico o CSR apropiado para cada tipo de dispositivo médico, ya sea diagnóstico, terapéutico o quirúrgico.
La guía ICH E3 sobre la estructura y el contenido temático de los CSR se creó en su forma actual en 1995 y fue respaldada por la FDA como una guía para la industria en 1996. Según el sitio web de la FDA, la guía ofrece recomendaciones sobre la información que debe incluirse en un informe de estudio clínico central de un estudio individual de cualquier agente terapéutico, profiláctico o de diagnóstico realizado en seres humanos. Por lo tanto, la guía debe aplicarse tanto a los ensayos con dispositivos médicos como a los estudios de fármacos, al menos en los casos en que se desee obtener una CSR completa para una prueba de dispositivo.
