La FDA no aprueba ingredientes / materiales específicos, per se. Ya sea para usar en medicamentos, productos biológicos, alimentos o dispositivos médicos. No soy positivo, pero creo que la FDA rara vez ha prohibido el uso de ciertas sustancias o procesos que han demostrado ser tóxicos y / o carcinogénicos.
La FDA espera que un fabricante demuestre la seguridad (de los alimentos) Y la eficacia de los productos regulados destinados a tratar o prevenir enfermedades. Parte de esta demostración es la eliminación de los materiales peligrosos utilizados en el proceso de fabricación del producto terminado.
Hace algunos años, el fabricante de ciertas juntas protésicas tenía un problema porque el “aceite de corte” utilizado en el proceso de fabricación no se había eliminado por completo de los implantes metálicos. El “aceite de corte” residual causó graves problemas en pacientes que necesitaban una cirugía de “revisión”. ¡NO ES BUENO ni para los pacientes ni para el fabricante!
