La FDA divide los dispositivos médicos en 3 categorías: Clase I, II y III. Un dispositivo de Clase I no requiere revisión de la FDA. Por lo tanto, en muchos aspectos, siempre que el dispositivo cumpla con la definición exacta del uso previsto de la clase I, solo se puede vender sin receta. Técnicamente, el dispositivo de Clase II puede venderse sin receta médica o sin receta médica, simplemente comunicándose con la FDA durante la revisión o presentación, pero nada es tan simple con la FDA. Si hay un dispositivo predicado que es OTC, entonces puede reclamar OTC (con requisitos de etiquetado adicionales). Si no hay predicados OTC, cuando la FDA revise el producto, se solicitará información adicional. En muchos casos será necesario un ensayo clínico para identificar cualquier riesgo / contraindicación / advertencia importante, pero lo más importante es que será necesario un estudio de usabilidad y un estudio de etiqueta. El etiquetado (instrucciones de uso y advertencias) puede ser más estricto. Hemos ayudado a algunas compañías a lanzar sus dispositivos como OTC (sin un predicado OTC) y en la medida en que proporcione la información correcta, la FDA ha autorizado el dispositivo.
¿Qué determina si un dispositivo médico está restringido (Rx) frente a OTC?
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¿Cuáles fueron los 35 medicamentos aprobados por la FDA en 2011?
¿Puede vender un dispositivo médico solo con fines de investigación sin pasar por la FDA?
Rx: una prescripción médica. El símbolo “Rx” suele decirse que significa la palabra latina “receta” que significa “tomar”. Es habitualmente parte de la superscripción (encabezado) de una receta.
La diferencia entre Rx y OTC es si se requiere una receta para comprar el dispositivo, o si se puede comprar “Over the Counter”, sin receta. Un desfibrilador externo automático, por ejemplo, generalmente es un dispositivo Rx, con la excepción del dispositivo Philips Home, que se prueba para su uso por usuarios no capacitados, y tenía un registro de uso seguro adecuado para convencer a la FDA de que no era necesaria la supervisión del médico .
La respuesta es la misma para un medicamento: ¿se puede etiquetar el dispositivo para que se pueda usar de manera segura y efectiva sin capacitación o educación especializada? Si NO, se requiere un “intermediario aprendido”. Para dispositivos médicos, este puede ser un médico, dentista, audiólogo, dispensador de audífonos, optometrista, etc. Alguien “con licencia de (estado) la ley para dispensar el dispositivo.
Rx = dispositivos para la venta a médicos o proveedores de atención médica capacitados solamente (por ejemplo, resonancia magnética, ultrasonido, stent) porque son complicados y requieren ciertos conocimientos para interpretar los resultados o utilizarlos adecuadamente.
OTC = dispositivos vendidos directamente a pacientes / consumidores (por ejemplo, kit de prueba de embarazo, curitas, monitores de glucosa en sangre). Estos no requieren mucho entrenamiento para usar y es muy poco probable que te pueda hacer daño cuando te equivocas al usarlo.
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