Hay una letanía de costos asociados con el inicio de dispositivos médicos. I + D, licencia / adquisición de propiedad intelectual, instalaciones, etc., así como los requisitos legales normales (incorporación, acuerdo de operación, registro corporativo, etc.) y los honorarios legales asociados. Dependiendo de dónde dibujes la línea, una empresa puede ser una “startup” por algún tiempo. Uno podría argumentar que una compañía es una startup hasta que su primer producto está en el mercado y para una compañía de dispositivos médicos, es difícil argumentar que usted no es una startup si aún no ha obtenido la aprobación de la FDA (o CE Mark) y comenzó generando ventas. Para poder responder a esta pregunta sin reinventar la rueda, al menos con respecto a un aspecto de las nuevas empresas de dispositivos médicos, uno tiene que considerar el costo de los ensayos clínicos, una pregunta que se planteó anteriormente y que generó múltiples respuestas en Quora. Ver: ¿Cómo se puede estimar el costo de la prueba humana de un dispositivo médico?
¿Cuáles son algunos de los costos iniciales asociados con el inicio de un dispositivo médico?
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PRIMERO y ante todo, ¡planee los costos para evaluar el mercado! No puedo enfatizar esto lo suficiente. Hemos desarrollado lo que llamamos la Hoja de trabajo de Criterios de fundabilidad para ayudarlo a avanzar en los criterios que se deben seguir. Estos criterios incluyen validación del cliente, tamaño del mercado, competencia, propiedad intelectual (patentes), viabilidad técnica (prototipos), vía regulatoria, factibilidad clínica y reembolso.
Con cada nueva idea o startup en la que estamos involucrados, desarrollamos un esquema estratégico desde el principio, que incluye una suposición de presupuesto para cada hito asociado con los criterios de fundabilidad. Recomendamos encarecidamente obtener un mentor o asesor (¡o nosotros!) Para crear este tipo de presupuesto con usted.
-Aaron Llamada
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