La frase clave es “Equivalencia farmacéutica” de un medicamento genérico. Esto es lo que se prueba, no la equivalencia clínica o médica. Esos factores fueron probados por el titular original de la patente del medicamento. Se supone que si el medicamento indio es farmacéuticamente equivalente, será tan seguro (o inseguro) como el original. Lo que no se requiere que se demuestre es cómo se encapsula o comprime el medicamento indio, incluidos los productos que utilizan para fines tales como rellenos, estabilizantes, coloración, etc., que pueden afectar la eficacia clínica de su medicamento. Además, he descubierto que los fabricantes de genéricos a menudo usan lactosa en sus preparaciones. La lactosa es perfecta para la compresión de tabletas y para minimizar algunas drogas de mal sabor, sin embargo, un porcentaje sustancial de la población es intolerante a la lactosa. Por cierto, muchos fabricantes estadounidenses también usan lactosa como un “ingrediente inactivo”. Para aquellos sensibles a la lactosa, solicite a su farmacéutico y lea la lista de ingredientes inactivos de su medicamento recetado del prospecto para evitar que se sorprenda por una reacción al ingrediente “inactivo” del medicamento.
¿Cómo se pueden vender los medicamentos genéricos fabricados por compañías farmacéuticas indias a otros países?
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Hola,
En breve, en cada otro país existe el requisito de que escrito en las farmacopeas se suponga que el fabricante debe trabajar de acuerdo con los requisitos. cada país tiene un organismo de regulación e inspección que controla a los fabricantes. primero antes de la aprobación final y, en segundo lugar, en el tiempo de comercialización y la vida útil del producto, cada vez que realizan una inspección completa de los SOP, el proceso de trabajo, la integridad de los datos, etc.
Espero que la información sea útil.
Saludos
Carmit
En el caso de los EE. UU., La FDA puede inspeccionar y monitorear a estos fabricantes a voluntad. Eso no quiere decir que no haya habido problemas con estos fabricantes, pero también ha habido problemas con los fabricantes estadounidenses. Deben seguir lo que se conoce como “buenas prácticas de fabricación actuales” (CGMP). La FDA hace un muy buen trabajo al mantenerse al tanto de estos problemas y es una de las pocas agencias gubernamentales que realmente ha hecho un gran trabajo protegiendo al público a través de los años (ver talidomida). No son perfectos, pero yo diría que están al frente de la clase en términos de agencias de su tipo.
Leer más sobre CGMP: Aplicaciones de medicamentos y buenas prácticas actuales de fabricación (CGMP)
Hay una guía regulatoria para la aprobación para la venta en esos países. Después del desarrollo del producto según su orientación y aprobación, y la firma india puede vender medicamentos.
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