¿Cuál es el procedimiento legal para prohibir un medicamento farmacéutico en India? Medicina Cirdy

Realización de ensayos clínicos, tipos de aplicaciones de medicamentos, formularios y requisitos de presentación, iniciativas de etiquetado, informes de aprobación de medicamentos y biológicos

Orientación, cumplimiento e información regulatoria

Orientación para la industria, cartas de advertencia, programas de vigilancia postmercadeo, normas y reglamentos

Noticias y Eventos

Novedades de este sitio, listado de aprobación de medicamentos, reuniones y conferencias

Ciencia e Investigación (Drogas)

Investigación del personal de la FDA para evaluar y mejorar la seguridad de los productos farmacéuticos

Recursos para usted

Para consumidores, profesionales de la salud, industria

Drogas prohibidas en India

Los medicamentos se someten a rigurosas pruebas antes de ser introducidos en el mercado. Primero se prueban en animales y luego en seres humanos durante los ensayos clínicos por su eficacia y seguridad. A pesar de todas las precauciones, algunos efectos adversos de los medicamentos aparecen solo cuando el medicamento se usa en la población general después de su aprobación. Estos efectos adversos se detectan a través de un proceso de monitoreo regular después de que el medicamento se libera en el mercado llamado farmacovigilancia.

Si los efectos adversos son graves o los riesgos de usar el medicamento superan los beneficios, o si el medicamento es ineficaz, el país puede prohibir el medicamento o la compañía farmacéutica puede voluntariamente retirar el medicamento. Algunos medicamentos pueden causar efectos adversos solo cuando se combinan con determinados medicamentos. En tales casos, solo la combinación de dosis fija está prohibida y no las drogas individuales.

Se ha prohibido la fabricación, comercialización y distribución en la India de varios medicamentos únicos y combinaciones de dosis fijas. Algunas drogas individuales prohibidas en India se mencionan a continuación:

Fármacos utilizados para la obesidad y la pérdida de peso: fenfluramina, dexfenfluramina, rimonabant, sibutramina, fenilpropanolamina

La introducción de medicamentos para bajar de peso en el mercado indio brindó esperanza a muchas personas que sufren de sobrepeso y obesidad. Estas drogas no solo pueden ayudar a las personas con una mejor imagen corporal, sino que también prometen la reducción de las consecuencias para la salud de la obesidad. Desafortunadamente, estos medicamentos se asociaron con efectos secundarios graves y tuvieron que ser retirados por las siguientes razones:

La fenfluramina y la dexfenfluramina afectaron el sistema cardiovascular y se asociaron con enfermedades de las válvulas cardíacas, la formación de tejido fibroso en el corazón y la hipertensión pulmonar (presión arterial alta en la circulación pulmonar).

Rimonabant se retiró debido a su asociación con efectos secundarios graves relacionados con el cerebro, como depresión, tendencias suicidas y convulsiones.

La sibutramina ha sido prohibida ya que causa efectos secundarios cardiovasculares como

ataque cardíaco y accidente cerebrovascular.

Analgésicos no esteroideos – Rofecoxib, Valdecoxib

Rofecoxib y valdecoxib fueron analgésicos no esteroideos de segunda generación. Afirmaron proporcionar alivio del dolor sin causar úlceras estomacales a diferencia de los analgésicos convencionales como la aspirina, el ibuprofeno y la indometacina. Sin embargo, su uso fue eclipsado con una mayor incidencia de ataque cardíaco y accidente cerebrovascular en pacientes que toman los medicamentos y, por lo tanto, fueron prohibidos.

ANUNCIO

Los pacientes que tomaban valdecoxib también tenían un mayor riesgo de sufrir reacciones cutáneas graves. Estos efectos adversos no respaldaron el uso de estos medicamentos para aliviar el dolor cuando hay medicamentos más seguros disponibles.

Medicamentos antialérgicos: astemizol, terfenadina

Astemizole y terfenadine pertenecen a una clase de medicamentos llamados antihistamínicos y se usaron para prevenir y tratar las alergias. Han sido retirados porque estaban relacionados con un problema del ritmo cardíaco llamado torsades de pointes, especialmente cuando se usa junto con otras drogas como la eritromicina y el ketoconazol.

Fármacos antidiabéticos: fenformina, rosiglitazona

La fenformina, un medicamento antidiabético relacionado con la metformina, se prohibió porque causaba acidosis láctica, que aumentaba el pH de la sangre. En tiempos más recientes, la rosiglitazone se ha retirado debido a su riesgo asociado de ataque cardíaco.

Drogas gastrointestinales – Cisapride, Tegaserod

Cisapride fue un medicamento utilizado en el tratamiento de la acidez y el estreñimiento. Tenía la posibilidad de causar ritmos cardíacos anormales cuando se usa en dosis altas o cuando se usa junto con otros medicamentos como la eritromicina y el ketoconazol.

Tegaserod era otra droga que actuaba sobre el sistema digestivo que se usaba para tratar a pacientes con una condición llamada síndrome del intestino irritable con estreñimiento predominante. Su asociación con eventos cardiovasculares como ataque cardíaco y accidente cerebrovascular han impulsado su salida.

ANUNCIO

Antibiótico – Gatifloxacina

Gatifloxacina, un antibiótico perteneciente a la clase fluoroquinolona, ha sido prohibido debido a su capacidad para causar niveles altos de azúcar en la sangre cuando se toma por vía oral o mediante inyección. Sin embargo, las gotas para los ojos que contienen gatifloxacina todavía están disponibles.