Sí. Los medicamentos que tratan una enfermedad muy grave (por ejemplo, cáncer) o satisfacen una necesidad médica no cubierta pueden obtener lo que se denomina una “aprobación acelerada de la FDA”.
Este proceso suele ser más rápido que la aprobación tradicional, ya que acepta criterios de valoración indirectos como predictor de beneficio clínico. Sin embargo, después de obtener esta aprobación acelerada y de que su medicamento salga al mercado, igual tendrá que hacer una prueba que demuestre el beneficio clínico real (prueba de fase 4), luego proceda a obtener la aprobación tradicional.
Si no se lleva a cabo el ensayo de fase 4 se correrá el riesgo de que el fármaco se retire del mercado.
También hay otros enfoques para acelerar la revisión de la FDA como el proceso de “Revisión prioritaria” donde la aplicación del medicamento será manejada dentro de los 6 meses o los procesos de “terapia innovadora” y “vía rápida” que también facilitan la aprobación de medicamentos anticipados para tratar enfermedades exigentes
