Sucede todo el tiempo, pero la realidad es que siempre es mejor vender el medicamento en lugar de dejar dinero sobre la mesa.
Sin embargo, hay muchos problemas cada vez que uno abre un nuevo mercado. Este es un gran problema en la industria del software y un buen ejemplo reciente es el lanzamiento escalonado y lleno de baches de Pokemon GO. Debido a la duración y la complicidad de las batallas reglamentarias detrás del lanzamiento de un medicamento en un país, no es tan simple como “¡Sí! ¿Quieres nuestro medicamento por nuestro precio? ¿Genial? ¡Aquí lo tienes!”. Incluso las compañías de software luchan por lanzar efectivamente en un nuevo país y no tienen nada que ver con las complejidades de la cadena de suministro de productos farmacéuticos, ya que ni siquiera están tratando con bienes físicos.
Lo primero que debe tener en cuenta es que obtener la aprobación reglamentaria puede llevar años. Hasta hace relativamente poco tiempo, el proceso de solicitud japonés duró 3 años antes de la aprobación. Además, algunos de estos lanzamientos ocurren en secuencia y no en paralelo. Por ejemplo, la aprobación de la EMA debe ocurrir antes de que se lleven a cabo negociaciones con el Reino Unido y los mercados alemanes. En general, Health Canada y Turquía esperan a que los principales mercados se aprueben antes de comenzar sus revisiones.
Desde el punto de vista de la cadena de suministro, los múltiples niveles de revisión pueden conducir rápidamente a la fragmentación del mercado. Dado que los principales mercados dedican la mayoría de las ventas tanto en volumen como en dinero, los fabricantes deberán asegurarse de que puedan satisfacer esos mercados antes de lanzarse a un nuevo país; de lo contrario, podrían arriesgarse a cortocircuitar el mercado y es mucho más importante mantener un relación con los países donde se aprueba una licencia frente a la obtención de nuevos mercados.
Muchos de los mercados más pequeños son muy quisquillosos con sus requisitos. Ciertos países insisten en realizar físicamente pruebas de lanzamiento dentro de sus fronteras y si las empresas no tienen una división en el exterior para este propósito explícito, puede provocar demoras significativas debido a la necesidad de establecer los contratos correctos.
Otras veces, las compañías no confían en sus opciones para la oficina regional. GSK decidió cerrar todas sus operaciones en China e ignorar el mercado chino simplemente porque su administración no confiaba en la oficina regional para hacer cosas sin poner en riesgo a los pacientes. Merck tuvo que retirarse de China ya que los científicos chinos estaban robando las drogas para venderlas en el mercado negro a otros países. Gilead está en un embotellamiento con la India debido a los reclamos de patentes y al hecho de que si hubiera que liberar su medicamento, las compañías locales simplemente robarían la formulación.
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Otras veces, las empresas pueden elegir archivar en un país cercano y en el país vecino con leyes de teletransportación muy flexibles que les permiten enviar medicamentos. Como resultado, aprovecharán el deseo del país de obtener el medicamento para hacer las reglamentaciones. trabajar para ellos
Por último, es importante darse cuenta de que el proceso de fabricación puede cambiar por completo a mitad del proceso reglamentario. Si el proceso de fabricación se actualiza cada 5 años, para cuando la empresa llegue a un nuevo mercado, ya estará solicitando la post-aprobación en los mercados en los que ya estará registrada y está obligada a suministrar.
Una gran razón por la cual las pequeñas empresas de biotecnología necesitan lidiar con compañías farmacéuticas más grandes es que simplemente no tendrán la infraestructura para hacer todo lo anterior sin ceder bajo su propio peso administrativo. Durante años, Genentech solo administró el mercado de EE. UU., Al tiempo que le permitió a Roche manejar el resto de la logística. Si la gente se preguntara por qué la I + D y los gastos de venta, generales y administrativos (básicamente comercialización) solo representan la mitad del presupuesto y el resto, el dinero se destina a administrar la cadena de suministro extremadamente regulada que estas compañías necesitan entregar.
En conclusión, es mucho trabajo para lanzar un medicamento y hay una variedad de muy buenas razones científicas y estratégicas para no hacerlo. A veces solo lleva tiempo. Hay otros factores a mano aparte de las malas acciones de las compañías farmacéuticas.
