Sí, de hecho, los medicamentos que la FDA otorga a la revisión prioritaria pero que luego no aprobaron son algo bastante común. Aquí están las tasas de aprobación (y por lo tanto no aprobación) de medicamentos y productos biológicos prioritarios:
2013 es el único año que no se observaron rechazos de medicamentos sometidos a revisiones prioritarias.
[El documento completo (PDF) está disponible aquí.]
Un par de notas / advertencias:
- Esto es datos de tasa de “primera acción”. Algunos medicamentos serán rechazados inicialmente, pero finalmente se aprobarán cuando el patrocinador regrese con datos nuevos / mejores. Entonces, la tasa general de éxito será un poco más alta que la descrita anteriormente. Sin embargo, creo que es justo decir que la mayoría de los medicamentos rechazados se rechazan.
- La legislación exige que la FDA publique todas sus aprobaciones, pero en realidad prohíbe a la FDA publicar rechazos. Por lo tanto, es difícil obtener datos detallados sobre ellos; en general, uno debe esperar a que el patrocinador anuncie que recibió una CRL (carta de respuesta completa).
- Veo por los comentarios que estás más interesado en las vacunas. Esa no es mi área, pero he aquí un ejemplo de una compañía que anunció el rechazo de una vacuna que había recibido prioridad.
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