El paquete y la etiqueta son las últimas cosas aprobadas por la FDA antes de que el medicamento pueda venderse al público. Después de años de datos preclínicos, ensayos clínicos, desarrollo de CMC, lo último que quieren las empresas es meter la pata es el etiquetado.
Antes del lanzamiento inicial del medicamento, prácticamente todo se envía a la FDA para su aprobación. Es importante destacar que la presentación del medicamento no debe ser similar a la presentación del medicamento antes de la aprobación. Las empresas se han metido en problemas por cosas como hacer coincidir la fuente y el color. Para evitar esto, los equipos de marketing de los equipos clínicos a menudo se mantienen completamente separados de los equipos comerciales para garantizar que no haya comercialización cruzada. Cuando escuchas historias como esta, siempre me sorprende que las empresas no tengan más problemas con las técnicas de marketing ilegal.
Los cambios en la aprobación posterior a la comercialización del etiquetado pueden tener una enorme carga regulatoria. Si una empresa quería cambiar la forma en que se ve la O en la etiqueta para evitar la superposición, podría llevar hasta un año procesar ese cambio.
Entonces, si vas a pasar un año esperando a que se realicen las ediciones, es mejor que lo hagas bien la primera vez.
