¿Por qué debe glyx 13 pasar por una fase 3b de prueba?

Naurex estaba desarrollando el medicamento para su aprobación para el trastorno de depresión mayor. Si nos fijamos en el historial de desarrollo clínico de Glyx-13, verá que todavía no hay datos de fase III. [1]

Un ensayo de Fase I de escalamiento de dosis de 20 personas fue de 2009-2015 para realizar el trabajo inicial de PK. [2]

Esto fue seguido por una pequeña prueba de ensayo de fase IIa de 115 personas contra la depresión que se ejecutó en 2012, lo que le dio a la empresa la designación Fast Track. [3] [4]

En 2014 finalizó un ensayo de Fase IIb de 371 personas que demostró que el fármaco fue bien tolerado y que el. [5] [6]

Se está llevando a cabo un estudio observacional de Fase II de 100 personas para estudiar los efectos a largo plazo desde ahora hasta 2017. [7]

Por el momento, Glyx-13 aún no ha comenzado una prueba de fase III. Sin estos datos, que demuestran la eficacia clínica, no hay evidencia médica estadísticamente significativa de que el fármaco funcione. Allergan ahora es propietaria de Naurex y del desarrollo de la molécula, por lo que ejecutará los ensayos de Fase III en 2016.

Notas a pie de página

[1] Página en clinicaltrials.gov

[2] Estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de la dosis ascendente única de GLYX-13 en voluntarios normales

[3] Dosis IV única de GLYX-13 en pacientes con depresión resistente al tratamiento

[4] Prueba aleatorizada de prueba de concepto de GLYX-13, un agonista parcial del sitio de glicina del receptor de N-metil-D-aspartato, en el trastorno depresivo mayor … – PubMed – NCBI

[5] Eficacia y seguridad de GLYX-13 en sujetos con respuesta inadecuada / parcial a antidepresivos

[6] GLYX-13 de Naurex demuestra efectos antidepresivos robustos y sostenidos y excelente tolerabilidad en el estudio de fase 2b

[7] Extensión de etiqueta abierta para GLYX13-C-202, NCT01684163