IDMP es una versión mejorada de xEVMP / EVMPD.
EVMP se lanzó en 2005, como campos voluntarios de presentación de informes para el TAC, como resultado, la mayoría de los TAC no han enviado allí la información del producto.
Es en 2010, donde EMA cambió el nombre de EVMPD a xEVMPD y se hizo obligatorio para todos los titulares de la autorización de comercialización para informar allí la información del producto. Las Directrices XEVMP se publicaron en marzo de 2012 y han dado instrucciones a los titulares de autorizaciones de comercialización para que envíen allí la información del producto antes del 02 de julio de 2012.
Debido a un período de aviso demasiado corto y la falta de comprensión de los campos XEVMPD, EMA se ha enfrentado a muchos problemas de calidad. Como resultado, en enero de 2014, EMA ha lanzado una nueva piedad para xEVMPD.
Teniendo en cuenta todas estas experiencias y reconociendo las posibilidades beneficiosas de los datos estructurados sobre un medicamento, EMA decidió utilizar campos de datos IDMP que constan de aprox. 500 a 750 campos de datos en 4 iteraciones.
ISO IDMP estaba compuesta colectivamente por 5 Pautas ISO (11238, 11239, 11615, 11616, 11240). Estos 5 documentos proporcionan la base para identificar un medicamento de una manera única. Cada documento define y ayuda a describir un aspecto particular del medicamento.
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ISO IDMP, junto con sus directrices de implementación, ayuda a las autorizaciones de comercialización a definir e identificar sus productos de forma única entre otros productos de competidores de todo el mundo.
ISO 11238: información regulada sobre sustancias (define las sustancias y las sustancias especificadas según sus principales características generales y su papel en los medicamentos). G-SRS / ginas se integrará para información relacionada con sustancias.
ISO 11239: Información regulada sobre formas de dosis farmacéuticas, unidades de presentación, rutas de administración y envasado.
ISO 11615: información sobre medicamentos regulados (define, caracteriza e identifica de manera única los medicamentos regulados durante todo su ciclo de vida.
ISO 11616: Información regulada de productos farmacéuticos. El Código Unificado para Unidades de Medida (UCUM) se integrará en IDMP.
Estas 5 directrices ISO permiten definir, caracterizar e identificar de forma única los productos farmacéuticos regulados a lo largo de su ciclo de vida, desde el desarrollo clínico inicial hasta la autorización de comercialización, los cambios de gestión continuos y, en última instancia, la retirada.
Se requerirá que las compañías farmacéuticas y biotecnológicas presenten electrónicamente los datos detallados del producto y los mantengan en forma continua.
