La FDA ha exigido a muchas empresas que realicen múltiples estudios posteriores a la comercialización para evaluar estos efectos adversos a largo plazo. Los ensayos de fase IV son mucho más comunes y el manejo del ciclo de vida a largo plazo es cada vez más común. La única limitación es que esto solo se aplica a los medicamentos de marca nueva porque los genéricos ya no están bajo el control de la empresa de origen, por lo que nadie puede coordinar esos ensayos.
Las agencias han estado mucho más dispuestas a aprobar un medicamento basándose en datos limitados de Fase III con acceso limitado. No sería justo decir que los pacientes que tienen una esperanza de vida corta realmente no se preocupan por los efectos a largo plazo hasta que realmente puedan tener un efecto a largo plazo. Como mencionó Steven Carney, muchos de los ensayos posteriores a la comercialización se realizan para expandir el mercado. Por diseño, recopilan información adicional. Francamente, soy de la opinión de que esos son buenos estudios y cómo la investigación médica debería hacerse. Por supuesto, son para fines de marketing para expandir el mercado, pero eso debe verse como algo bueno en lugar de malo.
La tendencia ahora es que los ensayos de Fase III se conviertan en ensayos de Fase IV. La demostración inicial de eficacia y seguridad a corto plazo se evalúa primero durante el desenmascaramiento inicial del ensayo. Si la prueba se considera exitosa, los brazos de placebo y de tratamiento se combinan y se convierten en la fase IV a largo plazo.
Lo mismo aplica para CMC. Dado que el desarrollo del proceso tiende a ocurrir junto con los ensayos clínicos, los datos de estabilidad a menudo son bastante limitados. Las agencias generalmente requieren un compromiso posterior a la comercialización para continuar recabando datos a fin de comprender mejor la estabilidad a largo plazo del medicamento. Como resultado, la vida útil del medicamento se basa en los datos iniciales y luego se amplía en función de los estudios posteriores a la comercialización.
Por lo tanto, la respuesta a esta pregunta es que los datos de los ensayos de Fase I-III son tan buenos como los que inicialmente estudiaron. Sin embargo, con frecuencia se realizan estudios de seguimiento después de la aprobación para recopilar datos adicionales para comprender los efectos a largo plazo.
