FDA va en ciclos. Depende del liderazgo, el área terapéutica y las ocurrencias recientes. Por ejemplo, Vioxx se aprobó en 1999, pero tuvo un retiro importante en 2004 debido a la evidencia que mostró un aumento en los eventos cardiovasculares. La FDA se volvió muy adversa al riesgo en las aprobaciones después de esta ocurrencia, pero ahora ha visto que las aprobaciones de nuevas entidades químicas (ECN) aumentan en los últimos años. También depende del área terapéutica, por ejemplo, los medicamentos contra la diabetes tienen un mercado competitivo, por lo que la FDA tiene una gran barrera para la seguridad y la eficacia en este ámbito. Si la terapia es para una “necesidad no satisfecha” y no existen otras alternativas (es decir, enfermedades raras), la barra es mucho más baja. Es una pregunta amplia, pero realmente depende del espacio terapéutico y el tiempo en la FDA.
También agregaría que cuantas más terapias se aprueben, más alta se establece la barra a lo largo del tiempo. Entonces sí, la barra reguladora es más de 20 años porque tenemos las mejores terapias aprobadas desde entonces.
