Es una respuesta bastante aburrida pero mejores sondas en línea.
La FDA y la EMA han solicitado específicamente la innovación en el uso de la Tecnología Analítica de Procesos (PAT) al tener métodos analíticos en tiempo real. En lugar de capturar defectos utilizando especificaciones de lanzamiento, puede capturar y, lo que es más importante, corregir desviaciones utilizando los controles en proceso. Como resultado, se emplean muchos esfuerzos en el uso de sensores en línea y en línea que pueden monitorear el proceso.
La monitorización convencional de lotes ocurre tomando una muestra y realizando una prueba ex situ en un laboratorio. El problema que esto presenta es que los datos son infrecuentes y no instantáneos. Por ejemplo, las pruebas microbianas como carga biológica y endotoxina pueden tardar un par de días antes de que los resultados vuelvan. La demora de tiempo aumenta el tiempo de procesamiento y aumenta el tiempo requerido para tomar decisiones sobre si lanzar mucho o no.
Las sondas en tiempo real pueden ser tan simples como los manómetros y turbidímetros en las líneas. Las sondas de pH y las sondas de DO se usan con frecuencia. Para el análisis químico, los analizadores de gases proporcionan información sobre las tasas de consumo de oxígeno de la célula. Los métodos espectroscópicos como NIR y Raman permiten la medición de metabolitos y nutrientes. Los sensores dieléctricos pueden medir la capacitancia de la solución para medir la salud celular.
Si hay un lugar donde la ciencia de datos sería útil en la industria farmacéutica, estaría aquí. Sin embargo, a diferencia de los problemas de la ciencia de datos en logística e internet, el problema con estos problemas de datos es que hay relativamente pocas mediciones y relativamente pocos lotes. En otras palabras, los datos son escasos y una mayor parte de la investigación está en el aspecto no sexual de la adquisición de datos en lugar de los análisis de datos de moda.
La otra gran área de “innovación” es hacer que los malditos cuadernos electrónicos funcionen correctamente y hacer que las personas los usen.
¿Por qué se retiraron del mercado los antiácidos líquidos Mylanta y / o Maalox?
¿Las compañías farmacéuticas tienen un interés financiero en la campaña antitabaco?
OPS Process Analytical Technology – Iniciativa (PAT)
Agencia Europea de Medicamentos – Reglamentación veterinaria – Tecnología analítica de procesos
