Esa es una suposición peligrosa: cuando surgen nuevos requisitos de la FDA, puede ser un nuevo juego de pelota. Pregúntale a la gente de Phenomix, una compañía de diabetes tipo 2. Tenía un acuerdo de $ 340M con $ 75M por adelantado ya que estaban en la fase III. Si la fase III funcionó, ¡reventa el champán! Este acuerdo se realizó en octubre de 2008. 8 semanas después, la FDA publicó nuevas pautas para los medicamentos para la diabetes tipo 2 de fase III que requerirían más estudios de fase III con más pacientes. (¡Ay!). La prueba se realizó, y todo funcionó, se encontraron puntos finales primarios Y secundarios, y la seguridad se vio muy bien. Bueno, los nuevos requisitos de la FDA asustaban a Forest y el trato estaba muerto.
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Sí, una fase III puede cumplir sus puntos finales, pero si las nuevas pautas de la FDA cambian las reglas, entonces todas las apuestas están apagadas.
¿Tienen un compañero? Si una biotecnología está en la fase III sin un compañero, la droga falla aproximadamente el 90% del tiempo; corto estas existencias. Muchas razones para esto
