A través de análisis estadísticos múltiples y profundos, y de verificación y revisión de los datos. Esto lleva varios meses o años y si cree que las compañías farmacéuticas están contentas con este proceso, se equivoca. Lleva mucho tiempo y muy a menudo, la industria farmacéutica tiene que volver varias veces para volver a analizar, volver a trabajar o retirar datos. Esto ha llevado a rechazos múltiples de aprobaciones de medicamentos.
¿Cómo valida la FDA los resultados estadísticos de los ensayos clínicos presentados por las compañías farmacéuticas?
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Las nuevas aplicaciones de medicamentos deben proporcionar a la FDA una clase farmacéutica establecida y un mecanismo de acción, así como una descripción detallada de los productos químicos o químicos tal como están formulados en el producto.
Al conocer esa información, la comunidad médica en general es capaz de entender qué reacciones adversas y complicaciones previstas tendrán los medicamentos propuestos. Por lo tanto, si un fabricante de medicamentos está arrinconando o mintiendo sobre su producto, cientos de miles de médicos y científicos lo descubrirán rápidamente, tan pronto como llegue al mercado.
A veces, la investigación necesita más tiempo u otros factores no se tuvieron en cuenta y algunos medicamentos se extrajeron de los años de mercado después de la aprobación de la etiqueta de la FDA. Un buen caso sería el producto de insulina inhalado Exubera.
Puede ver una versión detallada del proceso de aprobación de etiquetas de la FDA para un medicamento fallido como Exubera aquí: Paquete de aprobación de medicamentos
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