Dado que miles de estudios de inmunoterapia con alergenos – Wikipedia ( AIT ) se han publicado en las últimas décadas, la evaluación de los riesgos y peligros de un solo estudio es de poco valor. OTOH, metanálisis: la Wikipedia de dichos estudios ofrece una visión global del alcance y la frecuencia de los eventos adversos graves ( SAE , por sus siglas en inglés), que es “peligroso” en los ensayos clínicos. El riesgo y el alcance de los peligros con AIT varían entre sus dos modos principales, la inmunoterapia subcutánea ( SCIT ) y la inmunoterapia sublingual ( SLIT ), con un riesgo de eventos adversos sistémicos considerablemente más altos para SCIT. Ninguno de los dos modos aumenta el riesgo de desarrollar alergias adicionales .
Muchos problemas de seguridad de AIT permanecen como hasta ahora (a partir de 2017) sin abordar
Ya sea SCIT o SLIT, los estudios AIT tienen varios problemas que los pacientes deben tener en cuenta al principio y al frente al evaluar sus pros y sus contras (también vea la lista a continuación en 1)
- La mayoría de los estudios incluyen números pequeños de pacientes, demasiado pequeños para permitir conclusiones significativas.
- Las comparaciones entre estudios son difíciles o imposibles. Diferentes estudios usan diferente
- Diseño del estudio
- Criterios de selección de pacientes
- Duración del tratamiento
- Programas de administración: Convencional o Cluster o Rush . Los dos últimos tienen un mayor riesgo de SAE.
- Dosis de alergenos
- Extractos alergénicos : incluso para el mismo alergeno, diferentes estudios utilizan no solo diferentes dosis sino también diferentes productos que varían mucho en pureza y, por lo tanto, por extensión, en eficacia.
- Enfoques de análisis de datos
- El sesgo en los resultados del estudio no se puede descartar de manera concluyente. Por ejemplo, muchos, si no la mayoría de los ensayos clínicos o incluso los estudios de observación en AIT, están plagados por el tema de la preselección de pacientes de bajo riesgo para empezar. No es de extrañar entonces si tales estudios informan bajas tasas de SAE. Tales tasas de SAE artificialmente bajas luego predicen mal los resultados en la vida real.
Los eventos adversos graves (SAE) para SCIT y SLIT se clasifican de manera diferente
(ver más abajo de 2 y 3).
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Consulte también una lista descriptiva de efectos secundarios comunes con la inmunoterapia sublingual (ITSL) (debajo de 3)
El riesgo de eventos adversos graves (SAE) es mayor para SCIT en comparación con SLIT
Tan recientemente como 2016 (ver más abajo de 4, énfasis mío),
“El balance general del beneficio clínico de SCIT versus SLIT debe incluir una comparación sólida de aceptabilidad, tolerabilidad y eventos adversos. Esto no es posible para los eventos adversos para los cuales hay informes incompletos obstaculizados, entre otros, por la ausencia de estandarización internacional de los informes de eventos adversos en el momento de estos metanálisis “.
Sin embargo, los análisis comparativos cuidadosos (5, también ver más abajo de 4) de numerosos ensayos controlados aleatorizados – Wikipedia (RCT) han encontrado reacciones locales y sistémicas más altas con SCIT en comparación con SLIT para la rinitis alérgica.
Eventos adversos graves (AAG) asociados con la inmunoterapia subcutánea (SCIT): factores del paciente frente al procedimiento
Si bien el consenso de numerosos estudios sugiere que el asma no controlada , el alto grado de sensibilidad alergénica y el tratamiento a largo plazo con betabloqueantes no cardio selectivos e inhibidores de la ECA son factores específicos del paciente para un mayor riesgo de EAS de SCIT, muchos factores más están relacionados al proceso de administración en sí (ver más abajo de 6).
Finalmente, aunque se observa que SCIT tiene un riesgo algo mayor en comparación con la SLIT, sigue siendo bastante seguro, con un consenso de expertos de que los eventos fatales relacionados con SCIT son raros , del orden de ~ 1 por 2,5 millones de inyecciones en estudios recientes , con ‘ sin anafilaxia fatal … informada en ensayos clínicos aleatorizados (ver más abajo de 6).
Sin embargo, el hecho de que los problemas de seguridad no sean prioritarios y por lo tanto permanezcan no estandarizados nos lleva de vuelta al círculo cerrado al tema central de la falta de conclusividad, tanto sobre la frecuencia real como el tipo de eventos adversos asociados con AIT (ver más abajo de 6) .
Bibliografía
1. Passalacqua, Giovanni y Giorgio Walter Canonica. “Inmunoterapia con alérgenos: historia y desarrollos futuros”. Clínicas de inmunología y alergias de América del Norte 36.1 (2016): 1-12.
2. Schaffer, Frederick M., y col. “La seguridad de la inmunoterapia con alérgenos autoadministrada durante las fases de acumulación y mantenimiento”. Foro internacional de alergia y rinología. Vol. 5. No. 2. 2015. http://onlinelibrary.wiley.com/d…
3. Canonica, Giorgio Walter, et al. “Inmunoterapia sublingual: actualización de 2013 del documento de posición de la Organización Mundial de Alergia”. World Allergy Organization Journal 7.1 (2014): 6. https: //waojournal.biomedcentral…
4. Durham, Stephen R., y Martin Penagos. “Inmunoterapia sublingual o subcutánea para la rinitis alérgica”. Journal of Allergy and Clinical Immunology 137.2 (2016): 339-349. http://www.jacionline.org/articl…
5. Nelson, Harold S., Melina Makatsori y Moisés A. Calderón. “Inmunoterapia subcutánea e inmunoterapia sublingual: eficacia comparativa, indicaciones actuales y potenciales, y advertencias: Estados Unidos versus Europa”. Clínicas de inmunología y alergias de América del Norte 36.1 (2016): 13-24.
6. Caminati, Marco, et al. “Incidencia y factores de riesgo para la anafilaxia de inmunoterapia subcutánea: la optimización de la seguridad”. Revisión experta de inmunología clínica 11.2 (2015): 233-245.
Gracias por el R2A, Ben Clay.
