Cualquier dispositivo que cree datos relacionados con la salud (así equipos de laboratorio clínico y TODOS los reactivos y kits que usan dichos dispositivos), o se usa para que la salud humana sea ‘impactada’, sin incluir medicamentos aprobados, que tienen su propia categoría y similares pero tratamiento diferente según la regulación de la FDA. Otro criterio es “imparte energía” al cuerpo humano, por lo que los láseres médicos califican.
Los dispositivos de tatuaje y los tintes inyectados no. Los aparatos dentales se ajustan, pero se les da una gran autorización, ya que requieren un médico (dentista) para supervisar su calidad, no la FDA. Todos los dispositivos tienen clasificaciones que determinan el nivel de interés y las expectativas de fabricación de la FDA.
Pero lo anterior es mi interpretación, la siguiente es la definición de la directriz REAL de la FDA:
¿El producto es un dispositivo médico?
Las definiciones cortas relacionadas se pueden encontrar aquí: CFR – Código de Regulaciones Federales Título 21
