¿Hay alguna agencia que ayude a los pequeños fabricantes de dispositivos eléctricos a navegar las regulaciones de la FDA y el proceso de aprobación de dispositivos?

Registrar Corp (Requisitos Regulatorios de la FDA de EE. UU.) Ayuda a los fabricantes de dispositivos médicos con el cumplimiento de la FDA. Registrar Corp puede ayudarlo a registrar y listar sus dispositivos con FDA, descifrar y cumplir los requisitos necesarios de la FDA para un dispositivo en particular (como UDI / GUDID, requisitos 510 (k) y más) y revisar y modificar las etiquetas de los dispositivos para cumplir con la FDA .

Aquí hay un enlace que describe algunos de los servicios de Registrar Corp para establecimientos de dispositivos médicos: Regulaciones de dispositivos médicos de la FDA de EE. UU.

Si tiene preguntas o necesita ayuda, comuníquese con Registrar Corp al + 1-757-224-0177 o chatee con un asesor normativo las 24 horas del día en el Soporte de chat en línea de Registrar Corp.

Programa de Inspección de Personas Acreditadas por la FDA

Las compañías mencionadas en esa página, por ejemplo: BSI o Intertek, hacen justamente eso. Están acreditados por la FDA, por lo que hacen 501k recomendaciones a la FDA directamente y la FDA está obligada a dictaminar sobre su producto dentro de los 30 días posteriores a la recomendación favorable de estas agencias acreditadas. También verá algunas ubicaciones europeas y asiáticas, y obtener la acreditación de algunas de ellas puede ahorrar algo de tiempo / dinero, ya que pueden enviar recomendaciones de forma global (al menos, útiles a través de la UE).

Sí, puedes contratar un consultor regulatorio. Hay muchos en todo el país y se pueden encontrar fácilmente a través de búsquedas en la web, LinkedIn o eventos locales de redes de dispositivos médicos.