¿Qué tan seguro es tomar un medicamento genérico en lugar de un medicamento patentado?

HECHO: La FDA exige que los medicamentos genéricos tengan la misma calidad y el mismo rendimiento que los medicamentos de marca.

• Cuando se aprueba un medicamento genérico, cumple con rigurosos estándares establecidos por la FDA con respecto a la identidad, fuerza, calidad, pureza y potencia. Sin embargo, puede haber cierta variabilidad durante la fabricación, tanto para la marca como para los medicamentos genéricos. Cuando un medicamento, genérico o de marca, se produce en masa, se permiten variaciones muy pequeñas en la pureza, el tamaño, la resistencia y otros parámetros. La FDA limita cuánta variabilidad es aceptable.
• Se requiere que los medicamentos genéricos tengan el mismo ingrediente activo, concentración, forma de dosificación y vía de administración que el producto de marca. Los medicamentos genéricos no necesitan contener los mismos ingredientes inactivos que el producto de marca.
• El fabricante de medicamentos genéricos debe demostrar que su medicamento es el mismo (bioequivalente) que el medicamento de marca. Por ejemplo, después de que el paciente toma el medicamento genérico, se mide la cantidad de fármaco en el torrente sanguíneo. Si los niveles del medicamento en el torrente sanguíneo son los mismos que los encontrados cuando se usa el producto de marca, el medicamento genérico funcionará de la misma manera.
• Mediante la revisión de los datos de bioequivalencia, la FDA garantiza que el producto genérico tenga el mismo rendimiento que el producto de marca respectivo. Esta norma se aplica a todos los medicamentos genéricos, ya sea de liberación inmediata o controlada.
• Todos los sitios genéricos de fabricación, envasado y prueba deben cumplir con los mismos estándares de calidad que los de los medicamentos de marca, y los productos genéricos deben cumplir con las mismas especificaciones exigentes que cualquier otro producto de marca. De hecho, muchos medicamentos genéricos se fabrican en las mismas plantas de fabricación que los productos farmacéuticos de marca.

HECHO: La investigación muestra que los genéricos funcionan tan bien como los medicamentos de marca.

• Un estudio evaluó los resultados de 38 ensayos clínicos publicados que compararon los medicamentos genéricos cardiovasculares con sus contrapartes de marca. No hubo evidencia de que los medicamentos para el corazón de marca funcionen mejor que los medicamentos genéricos para el corazón. [1]

HECHO: La FDA no permite una diferencia del 45 por ciento en la efectividad del medicamento genérico.

• La FDA evaluó recientemente 2.070 estudios en humanos realizados entre 1996 y 2007. Estos estudios compararon la absorción de medicamentos de marca y genéricos en el cuerpo de una persona. Estos estudios se presentaron a la FDA para respaldar la aprobación de genéricos. La diferencia promedio en la absorción en el cuerpo entre el genérico y el nombre de marca fue del 3,5 por ciento [2]. Algunos genéricos fueron absorbidos un poco más, algunos ligeramente menos. Esta cantidad de diferencia sería esperable y aceptable, ya sea para un lote de medicamento de marca probado contra otro lote de la misma marca, o para un genérico probado contra un medicamento de marca. De hecho, ha habido estudios en los que se compararon los medicamentos de marca con ellos mismos y con un genérico. Como regla general, la diferencia para la comparación de genérico a marca era casi la misma que la comparación de marca a marca.
• Cualquier medicamento genérico modelado después de un único medicamento de marca debe tener un rendimiento similar en el cuerpo que el medicamento de marca. Siempre habrá un nivel leve, pero no médicamente importante, de variabilidad natural, tal como existe para un lote de medicamento de marca en comparación con el siguiente lote de producto de marca.

HECHO: Cuando se trata de precios, hay una gran diferencia entre los medicamentos genéricos y de marca. En promedio, el costo de un medicamento genérico es de 80 a 85 por ciento más bajo que el producto de marca.

• Solo en 2010, el uso de medicamentos genéricos aprobados por la FDA ahorró $ 158 mil millones, un promedio de $ 3 mil millones cada semana. [3]

HECHO: Más barato no significa una calidad inferior.

• Los fabricantes genéricos pueden vender sus productos a precios más bajos porque no están obligados a repetir los costosos ensayos clínicos de nuevos medicamentos y, en general, no pagan los costosos anuncios, marketing y promociones. Además, muchas compañías genéricas a menudo son aprobadas para comercializar un solo producto; esto crea competencia en el mercado, a menudo resulta en precios más bajos.

HECHO: La FDA supervisa los informes de eventos adversos para medicamentos genéricos.

• El monitoreo de eventos adversos para todos los productos farmacéuticos, incluidos los medicamentos genéricos, es un aspecto del esfuerzo general de la FDA para evaluar la seguridad de los medicamentos después de la aprobación. Muchas veces, los informes de eventos adversos describen una reacción conocida al ingrediente activo del medicamento.
• Los informes son monitoreados e investigados, cuando sea apropiado. Las investigaciones pueden llevar a cambios en la forma en que se usa o fabrica un producto (nombre de marca y contrapartes genéricos).

HECHO: La FDA participa activamente en hacer que todos los productos regulados, incluidos los medicamentos genéricos, sean más seguros.

• La FDA es consciente de que hay informes que señalan que algunas personas pueden experimentar un efecto no deseado al cambiar de un medicamento de marca a una formulación genérica o de un medicamento genérico a otro genérico. La FDA quiere entender qué puede causar problemas con ciertas formulaciones si, de hecho, están vinculadas a productos genéricos específicos.
• La FDA está alentando a la industria de los genéricos a que investigue si, y bajo qué circunstancias, ocurren tales problemas. La Agencia no cuenta con los recursos para realizar estudios clínicos independientes y carece de la autoridad reguladora para exigir a la industria que realice dichos estudios. La FDA continuará investigando estos informes para asegurarse de que tiene todos los datos sobre estas fallas de tratamiento y hará recomendaciones a los profesionales de la salud y al público si surge la necesidad.