¿Qué piensas sobre los medicamentos genéricos?

Descargo de responsabilidad: sus circunstancias particulares pueden variar. Siempre consulte con su prescriptor o farmacéutico.

TL; DR: Los medicamentos genéricos son un excelente negocio y casi siempre debes tomar opciones genéricas porque, como leerás pronto, no existe una diferencia significativa en la seguridad y eficacia entre el 99,7% de los medicamentos genéricos. El producto de marca se mantiene con los mismos estándares estadísticos exactos que los productos genéricos. Por lo tanto, se permite la misma variación exacta dentro del producto de marca como está permitido dentro del producto genérico.

Sin embargo, le diré que si toma una dosis estable de warfarina, hormona tiroidea o medicamentos anticonvulsivos, le recomendaría que permanezca en la misma marca a menos que cambie su dosis. Esto se debe a que estos tratamientos tienen una ventana muy estrecha en la que son seguros y eficaces. Es posible que una pequeña diferencia en el perfil de absorción pueda afectar la seguridad y la eficacia de estos tratamientos.

Si tiene un cambio en la dosificación, ese es un buen momento para ahorrar dinero al cambiar a un fabricante de genéricos. Tenga en cuenta que esto se aplica en ambos sentidos. Si toma medicamentos para estas afecciones, no pasaría de un genérico a una marca o de un fabricante de genéricos a otro. Para casi cualquier otro tipo de medicamento, no hay diferencia en seguridad y eficacia de marca a genérica. Sin embargo, a veces hay un tipo de efecto placebo con sensibilidad cambiante y muy rara a los ingredientes inactivos.

Para aquellos que quieren más detalles, aquí hay dos buenas páginas para visitar sobre la equivalencia genérica:

Las pautas de la FDA para los estudios farmacocinéticos para obtener la equivalencia genérica se pueden encontrar aquí:

https://www.fda.gov/downloads/dr… (1)

Discusión del intervalo de confianza del 90% y conceptos erróneos comunes:

Desenmascarando un mito de la farmacia común: la regla de bioequivalencia del 80-125% (2)

Los medicamentos genéricos llegan al mercado mediante la presentación de estudios ADME (absorción, distribución, metabolismo, eliminación) a la FDA en una ANDA (abreviada nueva solicitud de medicamentos). La FDA está interesada en dos puntos de datos principales de la concentración plasmática de un gen frente a la curva de tiempo (es decir, la concentración del fármaco en la sangre desde la dosis inicial hasta la eliminación completa). Estos son el AUC (es decir, el área bajo la curva) y la Cmax (es decir, la concentración máxima después de una sola dosis). Tenga en cuenta que es mucho más complicado que mirar dos números , y si quiere los detalles sucios, lea la primera página que publiqué arriba. Si un AUC genérico y Cmax son iguales al AUC y la Cmax del producto de la marca en el mismo individuo , esto nos indica que la misma cantidad exacta de fármaco se absorbe y alcanza la misma concentración máxima. La concentración máxima es importante porque este número está relacionado con posibles eventos adversos. Observe el énfasis en que estos números estén dentro del mismo individuo. Las estadísticas de población no representan las del individuo. Cada uno de nosotros tendrá nuestro propio perfil cinético, pero la bioequivalencia debe ser generalmente consistente de individuo a individuo.

Además, tenga en cuenta que incluso el medicamento de marca se mantiene con el mismo estándar estadístico exacto. Por lo tanto, cualquier desviación que pueda ocurrir dentro del genérico también puede ocurrir dentro del producto de marca. Es posible que el genérico sea menos consistente que el genérico.

Argumento en contra:

He escuchado algunas preocupaciones válidas antes. No puedo encontrar el sitio web, pero recuerdo un blog que leí hace un tiempo que comparaba la curva de concentración plasmática de Wellbutrin genérico (SR, creo) con el producto de marca. La curva fue muy claramente diferente en términos de Tmax (tiempo hasta concentración máxima). Creo que uno tenía un Tmax de alrededor de 1,5 horas, mientras que el otro fue de 3,5 horas. Esta es una preocupación válida, ya que la FDA no mira el Tmax DIRECTAMENTE (aunque sí se ve reflejado en los datos de AUC).

Sin embargo, la Cmax de cada uno era casi idéntica. Mayor Cmax, está relacionado con los efectos secundarios de un medicamento, pero Tmax solo está relacionado potencialmente con el inicio de acción de un medicamento. La mayoría de los medicamentos se dosifican de forma tal que se alcanza una curva de concentración en el estado estacionario. Este es el punto en el que la Cmax y la depresión (punto bajo) permanecen aproximadamente en el mismo nivel día a día con dosificación y sincronización constantes. En general, esto se alcanza después de muchas dosis y no después de la primera dosis. En términos de eficacia, nuestro deseo es mantener esta concentración de estado estacionario (pico y valle) entre el DE (dosis efectiva) y el TD (dosis tóxica). Por lo tanto, para casi todos los medicamentos de mantenimiento, el Tmax generalmente no importa. Es más importante que la depresión y el pico se mantengan dentro de este rango terapéutico. Wellbutrin que tiene un Tmax que es 2 horas más tarde no tendrá un efecto sobre la eficacia o seguridad porque, en cada caso, en cualquier momento dado la concentración de plasma permanece dentro del rango deseado.