Cada país (literalmente, todos ellos) tiene su propio guardián que aprueba la venta legal de drogas en ese país. Los detalles de esas presentaciones incluyen el sitio específico y las especificaciones de lanzamiento del medicamento. Cada país también tiene sus propios criterios y requisitos para esas especificaciones.
En realidad, hay tres porteros principales: la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU., La Agencia Europea de Medicamentos y la Agencia Japonesa de Productos Farmacéuticos y Médicos. Pase la barra por los tres y generalmente todos los demás países harán lo mismo. No siempre es el caso, pero en general. Agrego que cada estado y cada país a menudo tienen su propio conjunto de preguntas y requisitos, e incluso con la aprobación de la FDA y la EMA, hay obstáculos adicionales para saltar
Sin embargo, la otra complicación es que para que los medicamentos se vendan con su nombre de marca, requieren protección por patente. Si bien la patente de la OMPI es bastante completa, a menudo existe la necesidad de solicitudes de patentes en más de 100 naciones. Esto también lleva mucho tiempo.
