No, en absoluto. Mucho de agitar la mano e incluso las patentes no son remotamente útiles. Para todos los intensos y propósitos, la tecnología en uso por Theranos hoy es una “caja negra” total y la compañía está diciendo efectivamente “confía en nosotros” con tu análisis de sangre.
Según la compañía, el secreto es necesario por razones de competencia, pero ese argumento se ha visto seriamente socavado, más recientemente por serias acusaciones en el Wall Street Journal.
La primera y principal invención es una máquina de análisis de sangre que trabaja con muestras muy pequeñas, a lo que me referiré como microejemplos. Estas micromuestras y todo el proceso a su alrededor (ya sea en desarrollo o en uso por Theranos) cae bajo el título general de microfluidos, pero los problemas asociados con la medición y prueba de micro-muestras es un área importante de investigación y desarrollo.
Los microfluidos hechos bien tendrían todo tipo de implicaciones para los sensores portátiles de ciencia, los pequeños motores. Si funcionó para los análisis de sangre, significaría agujas más pequeñas y resultados más rápidos, y por implicación, una mejor atención. Pero los líquidos son difíciles de manejar en pequeños volúmenes. Piensa en tratar de remover una gota de agua con un palillo de dientes. Es más probable que se desparrame sobre la mesa o la rompa en gotas más pequeñas. Reduzca ese volumen aún más y surjan desafíos mayores. En volúmenes microscópicos, la tensión superficial tiene más y más influencia. Los fluidos se vuelven más pegajosos y no quieren fluir sin algún tipo de estímulo mecánico.
Los microfluidos también tienen números bajos de Reynolds, lo que significa que son viscosos, más como el pudín que el agua. “Uno de los grandes desafíos ha sido cómo mezclar las cosas en pequeños volúmenes a escala microscópica”, dice Eugene Chan, experto en microfluidos y científico jefe del DNA Medical Institute en Cambridge, Massachusetts. Mezclar líquidos puros es bastante difícil, y se vuelve mucho más difícil cuando los líquidos contienen cosas relativamente grandes, como las células sanguíneas. [1]
La pregunta es: ¿cuánto de lo que Theranos ha desarrollado puede verificarse y qué parte de él es aún investigación experimental?
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La compañía ofrece un menú de aproximadamente 200 pruebas en su sitio web, y todas pueden solicitarse a través de una asociación minorista con Walgreens. No todos los Walgreens tienen un Thenous Wellness Center, y la mayor parte de su huella está en Phoenix, como se ve en este mapa.
De esa lista de 200 pruebas, la FDA solo aprobó una – HSV-1 – para el proceso de micro muestreo de Theranos.
Dado que la prueba para HSV-1 es algo binaria, es una prueba relativamente fácil, como una prueba de embarazo que se puede obtener sin receta en todas partes. El problema radica en aplicar el éxito de esta prueba a la miríada de otras pruebas (199 y contar) que son mucho más complejas.
Dado que las otras pruebas están disponibles para su pedido en los puntos de venta minorista, la compañía ha tenido que usar un análisis de sangre estándar (venopunción) y un proceso de prueba para las otras 199 pruebas. Entonces, la compañía está ejecutando dos procesos de análisis de sangre: uno al lado del otro. Su propia prueba de micro muestreo y la prueba estándar más tradicional.
The Wall Street Journal alega que los dos procesos fueron manipulados por Theranos para mejorar las estadísticas en torno a su máquina recién inventada. Que es un cargo muy serio, y en el corazón de la cuestión de la precisión. ¿Estaban, por ejemplo, utilizando el proceso de recolección de micromuestras para las 199 pruebas en máquinas estándar que también posee la compañía, y era necesario diluir las micromuestras para su uso en estas máquinas estándar (algunas de las cuales fueron fabricadas por Siemens)? y en amplio uso por otras compañías de pruebas de laboratorio)?
No es trivial. Hasta la fecha, Theranos ha realizado 3,5 millones de análisis de sangre, y solo muy pocos de ellos han sido aprobados por la FDA para HSV-1, e incluso esa prueba recién se aprobó en julio. La compañía ha estado realizando análisis de sangre durante gran parte de 2014 y posiblemente antes.
Hasta la fecha, la empresa se ha negado a publicar los resultados de sus pruebas en revistas científicas revisadas por pares. La publicación en revistas científicas revisadas por pares es la ruta tradicional para nuevos descubrimientos en esta área. Han sido categóricos en este punto y las acusaciones del diario WSJ lo convierten en una elección imprudente ya que ahora parece que trata de ocultar algo. Un destacado científico se refirió a esto (en un artículo para JAMA) como “Stealth Research”.
Sin embargo, la investigación sigilosa crea una ambigüedad total sobre la evidencia confiable en una mezcla de ideas posiblemente brillantes, anuncios corporativos agresivos y exageraciones en los medios masivos. El éxito incuestionable de las ciencias de la computación, la ingeniería y las redes sociales ha creado una esperanza razonable de que estas tecnologías también pueden mejorar la salud de maneras que las ciencias biomédicas y de la vida no han logrado hasta ahora. Pero entonces, ¿cómo se puede evaluar la validez de los reclamos si la evidencia no está al alcance de otros científicos para evaluarla y analizarla? [2]
A la luz de la creciente crítica, alimentada por las acusaciones del Wall Street Journal, la compañía ha anunciado que publicará sus resultados para la revisión por pares y continuará su proceso continuo con la FDA para la aprobación de todas las pruebas ofrecidas por el empresa. Cuando se publicará sigue siendo un desconocido.
La cuestión legal que se avecina es ¿qué hay de los 3,5 millones de pruebas realizadas hasta ahora? Si la prueba fue manipulada de alguna manera, la exactitud es dudosa, y hay al menos evidencia anecdótica de que las pruebas que utilizan su proceso de micromuestreo fueron inexactas en comparación con otras.
Los números de Theranos tienen dos problemas: se desvían significativamente de los números de Stanford y, lo que es más importante, se desvían de sí mismos en un período de 24 horas. La concentración de glucosa puede variar por hora, no así las plaquetas o el hematocrito. [3]
Si hubiera violaciones a las pruebas, podría haber cargos en contra de la compañía, lo que podría resultar en multas, o incluso acciones legales más serias. Todo el incidente se está desarrollando, y hay nuevos anuncios casi a diario. Hoy, por ejemplo, dos de sus miembros más destacados de la Junta (Henry Kissinger y George Shultz) han dejado la Junta. Ya sea que hayan renunciado, o se les haya pedido que se vayan, es completamente desconocido, pero el momento para anuncios importantes como este es incómodo, en el mejor de los casos.
Entonces, no, la compañía hasta ahora no ha sido transparente, más allá de la prueba aprobada por la FDA, con respecto a su tecnología. Aprovechan las leyes que no requieren informes (porque es una “investigación experimental”) y hasta ahora se han negado a someterse a la revisión por pares. Eso hace que la tecnología de Theranos en uso hoy en día sea una “caja negra” total.
[1] Theranos no es el único que persigue pruebas de sangre sin agujas
[2] Investigación sigilosa: ¿está ocurriendo la innovación biomédica fuera de la literatura revisada por pares?
[3] Problema de Theranos: una cuenta en primera persona | Nota del lunes