¿Cuánto tiempo lleva desarrollar una vacuna para una enfermedad en particular y cuál es el proceso detrás de su desarrollo?

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Cómo se fabrican los productos

Volumen 2

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Vacuna

Fondo

El desarrollo de vacunas para proteger contra enfermedades virales es una de las características de la medicina moderna. La primera vacuna fue producida por Edward Jenner en 1796 en un intento de proporcionar protección contra la varicela. Jenner notó que las lecheras que habían contraído la viruela vacuna, una infección relativamente inocua, parecían ser resistentes a la viruela, una enfermedad de los humanos que regularmente alcanza niveles epidémicos con tasas de mortalidad extremadamente altas.
Jenner teorizó (correctamente) que la viruela vacuna, una enfermedad de los animales, era similar a la viruela. Concluyó que la reacción humana a una inyección de virus de la viruela vacuna de alguna manera enseñaría al cuerpo humano a responder a ambos virus, sin causar una enfermedad grave o la muerte. Hoy, la viruela está totalmente erradicada. Solo existen dos muestras congeladas de este virus virulento (una en los Estados Unidos y la otra en Rusia), y a partir de mediados de 1995 existe un debate científico serio acerca de si destruir las muestras o guardarlas para su posterior estudio en el laboratorio.
Un virus es una pequeña cantidad de ARN (ácido ribonucleico) y / o ADN (ácido desoxirribonucleico), el material en todas las células vivas que instruye a la célula sobre cómo crecer y reproducirse. Los virus no pueden reproducirse por sí mismos, sino que se apoderan del núcleo de una célula hospedadora e instruyen a la célula para que produzca virus adicionales. Cuando un virus invade con éxito un organismo, se hace cargo del proceso de crecimiento celular en el huésped.
En circunstancias normales, el cuerpo humano responde a la invasión viral de diferentes maneras. La inmunidad generalizada contra un virus puede ser desarrollada por las células del cuerpo que son objeto de invasión viral. En esta situación, se impide que los virus tengan acceso a las células anfitrionas. Una protección más común es la capacidad del cuerpo para desarrollar sangre y células linfáticas que destruyen o limitan la eficacia del virus invasor. A menudo, un cuerpo humano infectado “aprenderá” cómo responder a un virus específico en el futuro, de modo que una sola infección, especialmente de un virus relativamente benigno, generalmente le enseña al cuerpo cómo responder a las invasiones adicionales del mismo virus. El resfriado común, por ejemplo, es causado por uno de varios cientos de virus. Después de recuperarse de un resfriado, la mayoría de las personas son resistentes al virus en particular que causó el resfriado en particular, aunque los virus del resfriado similares seguirán causando síntomas similares o idénticos. Para algunos virus inocuos, una persona incluso podría desarrollar inmunidad sin enfermar visiblemente.

Familias de virus

Generalmente hay varias variaciones o cepas de cualquier virus en particular. Dependiendo de la cantidad de variedades, un biólogo puede agrupar los virus como tipos o cepas. Las vacunas con frecuencia están hechas de más de un grupo de virus relacionados; una reacción preventiva a la vacunación multivalente probablemente causará inmunidad a casi todas las variantes del grupo, o al menos a aquellas variantes con las que una persona pueda encontrarse. La elección de los miembros específicos del grupo para usar en una vacuna se realiza con cuidadoso cuidado y deliberación.

La fabricación
Proceso

Fabricar una vacuna anti-virus hoy es un proceso complicado incluso después de la ardua
tarea de crear una vacuna potencial en el laboratorio. El cambio desde la fabricación de una vacuna potencial en pequeñas cantidades hasta la fabricación de galones de vacuna segura en una situación de producción es dramático, y un procedimiento de laboratorio simple puede no ser susceptible de una situación de “ampliación”.

La semilla

• 1 La fabricación comienza con pequeñas cantidades de un virus específico (o semilla). El virus debe estar libre de impurezas, incluidos otros virus similares e incluso variaciones del mismo tipo de virus. Además, la semilla debe mantenerse en condiciones “ideales”, generalmente congeladas, que evitan que el virus se vuelva más fuerte o más débil de lo deseado. Almacenado en pequeños recipientes de vidrio o plástico, cantidades tan pequeñas como solo 5 o 10 centímetros cúbicos, pero que contienen miles, si no millones, de virus, eventualmente conducirán a varios cientos de litros de vacuna. Los congeladores se mantienen a temperaturas específicas; cuadros y / o diales fuera del congelador mantienen un registro continuo de la temperatura. Los sensores activarán señales de alarma audibles y / o alarmas de computadora si la temperatura del congelador está fuera de rango.

Creciendo el virus

• 2 Después de descongelar y calentar el virus de siembra en condiciones cuidadosamente especificadas (es decir, a temperatura ambiente o en un baño de agua), la pequeña cantidad de células de virus se coloca en una “fábrica de células”, una máquina pequeña que, con la adición de un medio apropiado, permite que las células del virus se multipliquen. Cada tipo de virus crece mejor en un medio específico para él, establecido en procedimientos de laboratorio previos a la fabricación, pero todos contienen proteínas de mamíferos de una forma u otra, como la proteína purificada de la sangre de vaca. El medio también contiene otras proteínas y compuestos orgánicos que estimulan la reproducción de las células del virus. En lo que respecta al virus, el medio en una fábrica de células es un anfitrión para la reproducción. Mezclado con el medio apropiado, a la temperatura adecuada y con una cantidad de tiempo predeterminada, los virus se multiplicarán.
• 3 Además de la temperatura, se deben controlar otros factores, incluido el pH de la mezcla. El pH es una medida de acidez o basicidad, medida en una escala de 0 a 14, y los virus deben mantenerse a un pH definido dentro de la fábrica de células. Agua pura, que es
  ni ácido ni básico (neutro) tiene un pH de 7. Aunque el recipiente en el que crecen las células no es muy grande (quizás del tamaño de una olla de 4 a 8 cuartos de galón), hay un número impresionante de válvulas, tubos y sensores conectados a ella. Los sensores monitorean el pH y la temperatura, y hay varias conexiones para agregar medios o productos químicos como oxígeno para mantener el pH, lugares para extraer muestras para análisis microscópicos y arreglos estériles para agregar los componentes de la fábrica de células y retirar el producto intermedio cuando está listo.
• 4 El virus de la fábrica de células se separa del medio y se coloca en un segundo medio para un crecimiento adicional. Los primeros métodos de hace 40 o 50 años usaban una botella para contener la mezcla, y el crecimiento resultante era una sola capa de virus flotando en el medio. Pronto se descubrió que si la botella giraba mientras los virus crecían, se podía producir aún más virus porque una capa de virus crecía en todas las superficies internas de la botella. Un descubrimiento importante en la década de 1940 fue que el crecimiento celular se estimula en gran medida mediante la adición de enzimas a un medio, el más utilizado de los cuales es la tripsina. Una enzima es una proteína que también funciona como un catalizador en la alimentación y el crecimiento de las células.
  En la práctica actual, las botellas no se usan en absoluto. El virus en crecimiento se mantiene en un contenedor más grande pero similar a la fábrica de células, y se mezcla con “perlas”, cerca de partículas microscópicas a las que los virus pueden adherirse. El uso de las perlas proporciona al virus un área mucho mayor para adherirse y, en consecuencia, un crecimiento de virus mucho mayor. Como en la fábrica de células, la temperatura y el pH están estrictamente controlados. El tiempo invertido en el crecimiento del virus varía según el tipo de virus que se produzca, y es, en cada caso, un secreto muy guardado del fabricante.

Separación

• 5 Cuando hay una cantidad suficiente de virus, se separan de las cuentas de una o más formas. El caldo puede forzarse a través de un filtro con aberturas lo suficientemente grandes como para permitir el paso de los virus, pero lo suficientemente pequeñas como para evitar que las perlas pasen. La mezcla puede centrifugarse varias veces para separar el virus de las perlas en un recipiente del que luego pueden extraerse. Otra alternativa más podría ser inundar la mezcla de perlas con otro medio que elimine el virus de las perlas.

Seleccionando la tensión

La eventual vacuna estará hecha de virus atenuado (debilitado) o de un virus muerto. La elección de uno u otro depende de una serie de factores que incluyen la eficacia de la vacuna resultante y sus efectos secundarios. La vacuna contra Ru, que se desarrolla casi todos los años en respuesta a nuevas variantes del virus causante, es siempre una vacuna atenuada. La virulencia de un virus puede dictar la elección; La vacuna contra la rabia, por ejemplo, es siempre una vacuna muerta.

• 6 Si la vacuna se atenúa, el virus generalmente se atenúa antes de pasar por el proceso de producción. Las cepas cuidadosamente seleccionadas se cultivan (crecen) repetidamente en diversos medios. Hay cepas de virus que se vuelven más fuertes a medida que crecen. Estas cepas son claramente inutilizables para una vacuna atenuada. Otras cepas se vuelven demasiado débiles ya que se cultivan repetidamente, y estas también son inaceptables para el uso de vacunas. Al igual que la avena, la silla y la cama que le gustaba a Goldilocks, solo algunos virus son “perfectos”, alcanzando un nivel de atenuación que los hace aceptables para el uso de la vacuna y sin cambiar de fuerza. La tecnología molecular reciente ha hecho posible la atenuación del virus vivo mediante manipulación molecular, pero este método todavía es raro.
• 7 El virus luego se separa del medio en el que se ha cultivado. Las vacunas que son de varios tipos (como la mayoría) se combinan antes del envasado. La cantidad real de vacuna administrada a un paciente será relativamente pequeña en comparación con el medio en el que se administra. Las decisiones sobre si usar agua, alcohol o alguna otra solución para una vacuna inyectable, por ejemplo, se toman después de repetidas pruebas de seguridad, esterilidad y estabilidad.

Control de calidad

Para proteger tanto la pureza de la vacuna como la seguridad de los trabajadores que fabrican y empaquetan la vacuna, se observan condiciones de limpieza en el laboratorio durante todo el procedimiento. Todas las transferencias de virus y medios se realizan en condiciones estériles, y todos los instrumentos utilizados se esterilizan en un autoclave (una máquina que mata los organismos por calor, y que puede ser tan pequeña como un joyero o tan grande como un elevador) antes y después utilizar. Los trabajadores que realizan los procedimientos usan ropa protectora que incluye batas de tyvek desechables, guantes, botines, redecillas para el cabello y mascarillas faciales. Las propias salas de fabricación tienen aire acondicionado especial para que haya un número mínimo de partículas en el aire.

El proceso de aprobación

Para que los medicamentos recetados se vendan en los Estados Unidos, un fabricante de medicamentos debe cumplir con los estrictos requisitos de licencia establecidos por la ley e impuestos por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Todos los medicamentos recetados deben someterse a tres fases de prueba, aunque los datos de la segunda fase a veces se pueden utilizar para cumplir con los requisitos de la tercera fase. La prueba de la Fase 1 debe probar que un medicamento es seguro, o al menos que no se producirán efectos adversos o inesperados por parte de su administración. Si un medicamento pasa la prueba de Fase I, debe probarse su eficacia a continuación: debe hacer lo que se supone que debe hacer; no se puede vender medicina que sea inútil, o que haga reclamos por un efecto que no tiene. Finalmente, las pruebas de Fase III están diseñadas para cuantificar la efectividad de un medicamento o medicamento. Aunque se espera que las vacunas tengan una efectividad cercana al 100%, ciertos medicamentos podrían ser aceptables incluso si tienen una efectividad limitada, siempre que el médico que prescribe conozca las probabilidades.
Todo el proceso de fabricación es revisado cuidadosamente por la FDA, que examina registros de procedimientos y visita el sitio de fabricación. Cada paso en el proceso de fabricación debe estar documentado, y el fabricante debe demostrar un “estado de control” para el proceso de fabricación. Esto significa que se deben mantener registros escrupulosos para cada paso del proceso, y debe haber instrucciones escritas para cada paso del proceso. Excepto en casos de error grave, la FDA no determina si cada paso de un proceso es correcto, sino solo que es seguro y está suficientemente documentado como para que se realice según lo estipule el fabricante.

El futuro

Producir una vacuna antiviral utilizable y segura implica una gran cantidad de pasos que, desafortunadamente, no siempre se pueden hacer para todos y cada uno de los virus. Todavía hay mucho por hacer y aprender. Los nuevos métodos de manipulación molecular han hecho que más de un científico crea que la tecnología de la vacuna recién ahora está entrando en una “edad de oro”. Los refinamientos de las vacunas existentes son posibles en el futuro. La vacuna contra la rabia, por ejemplo, produce efectos secundarios que hacen que la vacuna sea insatisfactoria para la inmunización masiva; en los Estados Unidos, la vacuna contra la rabia ahora se usa solo en pacientes que han contraído el virus de un animal infectado y es probable, sin inmunización, desarrollar la enfermedad mortal.
El virus del VIH, que los biólogos creen que causa el SIDA, no es actualmente compatible con los métodos tradicionales de producción de vacunas. El virus del SIDA muta rápidamente de una cepa a otra, y cualquier cepa dada no parece conferir inmunidad contra otras cepas. Además, no se puede demostrar un efecto inmunizante limitado del virus atenuado o muerto ni en el laboratorio ni en los animales de prueba. No se ha desarrollado aún ninguna vacuna contra el VIH.

Dónde aprender más

Libros

Dulbecco, Renato y Harold S. Ginsberg. Virología. 2da edición. JB Lippincott Company, 1988.
Plotkin, Stanley A. y Edward A. Mortimer, Jr., eds. Vacunas WB Saunders Company, 1988.

– Lawrence H. Berlow

Contribuciones del usuario:

1
zahra nagheh
1 de febrero de 2010 a las 4:04 a.m.
eso fue realmente genial y útil
Gracias por este artículo

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