La temperatura utilizada para fabricar medicamentos es la temperatura que se caracterizó por su uso en la fabricación. Eso suena como una declaración obvia en gran parte porque es así y también porque así es como se espera que hagamos las cosas.
Con base en ICH Q8, los parámetros del proceso que impactan el rendimiento del proceso y los atributos de calidad del medicamento deben ser identificados y examinados. Si no se examinan, debe haber justificación sobre por qué no lo fueron. Todo esto se trata de construir el espacio de diseño para la operación.
Al buscar posibles modos de falla, observará los posibles parámetros que pueden afectar su proceso. La temperatura sin duda será uno de ellos. En su mayor parte, la temperatura en general está bien controlada y habrá una gran cantidad de historial de procesos y conocimiento científico sobre el impacto de la temperatura en ciertos pasos de fabricación. Para los pasos que no lo hacen, el impacto de la temperatura se caracterizará tanto en estudios a pequeña escala como a escala.
También existe la preocupación sobre la definición de temperatura ambiente. La temperatura ambiente en Suecia no será la misma que la temperatura ambiente en India. Como resultado, el rango de ambiente a menudo tendrá que definirse y, si tuviera que cambiar, debería evaluarse. Si la temperatura cambiara, tendría que seguir los procedimientos adecuados para garantizar el diseño y la validación apropiados del nuevo proceso.
Por lo tanto, para responder a la pregunta, los medicamentos se fabrican a la temperatura para la cual se validaron según la experiencia científica, de desarrollo y de fabricación.
