Datos de seguridad, como laboratorios (que pueden abarcar cualquier fluido corporal que las personas producen, según el estudio), ECG, resultados de exámenes físicos, signos vitales, pruebas de audición, exámenes de la vista, exámenes neurológicos, pruebas de función pulmonar, etc., dependiendo de la enfermedad / trastorno en cuestión; algunas de estas pruebas se pueden realizar debido a eventos adversos descubiertos durante pruebas en animales o eventos adversos de medicamentos similares.
Si un sujeto se hospitaliza, queda embarazada, desarrolla cáncer o tiene algún otro evento “médicamente importante”, reunimos toda la información relacionada con el evento (ya sea que esté relacionado posiblemente con el estudio o no) e informemos al patrocinador y a nuestra institución la junta de revisión dentro de las 24 horas posteriores a que el investigador u otro personal de estudio aprenda sobre el evento.
Los datos de eficacia pueden incluir los resultados del examen físico, las pruebas de calidad de vida, las pruebas administradas por el médico (particularmente en estudios psiquiátricos) y la comparación de cualquier dato de seguridad (ver arriba) recolectado en la primera visita.
También recopilamos cosas como el cumplimiento de los estudios del fármaco, historial médico previo, medicamentos actuales y pasados, eventos adversos que ocurren durante el estudio (si tienen algo que ver con el medicamento o no … si alguien te ataca en un bar y te molesta el ojo) cuando estás en un estudio, se notará esa lesión).
Además de los datos recopilados sobre los pacientes, recopilamos datos sobre los investigadores involucrados en nuestro sitio Y sobre el estudio en sí. Hay correspondencia de estudios, licencias médicas de cualquier personal de estudio, deberes del personal del estudio, certificaciones de laboratorio, educación continua (en lo que respecta al estudio), información sobre el protocolo, formularios de consentimiento, formularios HIPAA y otros documentos del estudio (y cualquier cambio a ellos), el papeleo por cualquier error que cometamos, como errores en la obtención del consentimiento (no lo ha hecho en más de 20 años de hacerlo), incumplimiento del sujeto, visitas al estudio fuera de la ventana, errores de medicación (no también hice esto, aunque algunas veces mis pacientes lo hacen), haciendo procedimientos de visita fuera de servicio, pérdida de fármaco de estudio por un sujeto … la lista continúa y algunos de ellos no tengo control, pero aún tengo que informar.